摘要
PRIMA研究纳入733例。尼拉帕尼一线维持的中位无进展生存整体为13.8个月对8.2个月，同源重组缺陷阳性者为21.9个月对10.4个月。中期分析时中位总生存尚未达到，数据成熟度为10.8%。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
中国国家药品监督管理局批准尼拉帕尼（则乐）的补充申请，用于一线铂类化疗获得完全或部分反应后的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌成年患者，作为一线维持治疗。批准依据是III期PRIMA研究。文中称入组者均为新诊断患者，并记载接受铂类化疗后缓解持续5.6个月。
整体中位无进展生存为13.8个月对8.2个月，疾病进展或死亡风险降低38%。同源重组缺陷阳性亚组为21.9个月对10.4个月。该亚组中，BRCA突变阳性者为22.1个月对10.9个月，BRCA突变阴性者为19.6个月对8.2个月。同源重组缺陷阴性者为8.1个月对5.4个月。
研究共纳入733例，按2比1分入尼拉帕尼组487例和安慰剂组246例，均在完成最后一个化疗周期后的12周内入组。中期分析时中位总生存尚未达到，数据成熟度仅为10.8%。24个月生存率整体为84%对77%，同源重组缺陷阳性亚组为91%对85%，阴性亚组为81%对59%。
治疗相关不良反应发生率为96.3%，其中3级或以上为65.3%；安慰剂组分别为68.9%和6.6%。尼拉帕利组70.9%需要减量，12%因严重不良反应停药，导致停药的事件均为骨髓抑制，如血小板减少症4.3%。文中还写到每日一次给药，以及可穿过血脑屏障的药代特点。
