介绍塞普替尼获批背景及LIBRETTO-001安全性事后分析中的常见不良事件比例。
本文为健康资讯,供了解参考,不能替代医生面诊。
塞普替尼于2020年被批准用于治疗RET突变型晚期实体瘤患者,批准基于1/2期LIBRETTO-001试验。试验数据显示安全性表现为低级别治疗突发不良事件(TEAE)为主、早期毒性可控以及较低的停药率。
1期剂量范围为20 mg每日一次至240 mg每日两次;2期推荐剂量为160 mg每日两次。安全性人群702例,至少口服一次塞普替尼。
常见所有级别TEAE包括口干38.9%、腹泻36.6%、高血压35.9%、疲乏35%、水肿34.5%、AST升高29.9%、ALT升高28.6%、皮疹27.2%、便秘25.4%等。最常见3/4级事件包括高血压17.1%、AST升高7.4%、ALT升高9.1%等。
导致减量、中断或停药的TEAE比例较低。从开始治疗至发生TEAE的中位时间多在10周内。







