摘要
施维雅宣布FDA批准Tibsovo扩展适应症，用于携带IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌经治成人患者。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
施维雅公司宣布，美国FDA批准Tibsovo（ivosidenib）扩展适应症，用于治疗携带IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌经治成人患者。Tibsovo是首个获批用于治疗这一患者群体的靶向疗法。批准得到ClarIDHy随机3期临床试验数据支持。
ClarIDHy结果显示，Tibsovo将疾病进展和死亡风险降低63%（HR=0.37，p<0.001）。中位无进展生存期分别为2.7个月和1.4个月。Tibsovo组分别有32%和22%的患者在6个月和12个月时保持无进展或死亡，安慰剂组为0。
Tibsovo组中位OS为10.3个月，安慰剂组为7.5个月。因安慰剂组70.5%交叉转入治疗组，OS差异未达统计学显著。IDH1突变发生在大约13%的胆管癌患者中。
Tibsovo最初由Agios开发，已在美国获批作为单药治疗携带IDH1突变的复发/难治性AML成人患者，以及新确诊且因年龄≥75岁或合并症无法使用强化诱导化疗的AML成人患者。
