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试验108与试验110中丙酚替诺福韦第48周的病毒学结果

发布时间:2026-10-05 23:47:24 相关企业:优客网
摘要

试验108纳入425人,试验110纳入873人。第48周乙肝病毒DNA低于29 IU/mL的比例,e抗原阴性为94%对93%,e抗原阳性为64%对67%。按AASLD标准,试验110中e抗原消失为14%对12%,血清学转换为10%对8%。

本文为健康资讯,供了解参考,不能替代医生面诊。

丙酚替诺福韦

两项随机、双盲、以替诺福韦酯为对照的试验,用第48周数据评估丙酚替诺福韦(TAF)25毫克治疗成人慢性乙型肝炎、代偿期肝病的结果。试验108纳入425人,试验110纳入873人。主要终点都是第48周时血浆乙肝病毒DNA低于29 IU/mL的比例。

试验108收入e抗原阴性、既往治疗过也有未治疗过的代偿期肝病患者。入组时没有腹水、肝性脑病和静脉曲张出血,INR低于1.5倍正常值上限,总胆红素低于2.5倍正常值上限,白蛋白高于3.0 mg/dL。平均年龄46岁,61%为男性,72%为亚裔。B、C、D基因型分别占24%、38%、31%。21%的人曾用过恩替卡韦、拉米夫定、替诺福韦酯或其他药物。基线平均乙肝病毒DNA为5.8 log10 IU/mL,平均丙氨酸氨基转移酶为94 U/L,9%有肝硬化史。按约2比1分配:丙酚替诺福韦组285人,25毫克每日一次;替诺福韦酯组140人,300毫克每日一次,共48周。

试验110收入e抗原阳性、既往治疗过也有未治疗过的代偿期肝病患者。平均年龄38岁,64%为男性,82%为亚裔。B、C、D基因型分别占17%、52%、23%。26%的人曾用过阿德福韦酯、恩替卡韦、拉米夫定、替比夫定、替诺福韦酯或其他药物。基线平均乙肝病毒DNA为7.6 log10 IU/mL,平均丙氨酸氨基转移酶为120 U/L,7%有肝硬化史。按约2比1分配:丙酚替诺福韦组581人,25毫克每日一次;替诺福韦酯组292人,300毫克每日一次,共48周。试验110还观察转氨酶复常、表面抗原消失与血清学转换,以及e抗原消失与血清学转换。

丙酚替诺福韦

第48周,e抗原阴性患者中,丙酚替诺福韦组与替诺福韦酯组乙肝病毒DNA低于29 IU/mL的比例为94%对93%;e抗原阳性患者中为64%对67%。试验108里有肝硬化的受试者达到这一阈值的比例,丙酚替诺福韦组为92%(22/24),替诺福韦酯组为93%(13/14)。试验110中相应比例为63%(26/41)对67%(16/24)。

按美国肝病研究协会标准,试验110第48周丙氨酸氨基转移酶复常比例为45%对36%。同一试验中e抗原消失为14%对12%,血清学转换为10%对8%,前者为丙酚替诺福韦组,后者为替诺福韦酯组。这些病毒学比例接近。25毫克不到300毫克的十分之一,肾毒性和骨质疏松风险也较低。

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