摘要
资料记载FDA批准尼拉帕尼用于一线铂类化疗后缓解的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌维持治疗。PRIMA全人群中位无进展生存期为13.8个月对8.2个月；体重低于77千克或血小板低于150000/微升者起始剂量为200毫克。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
资料记载，美国食品药品监督管理局批准尼拉帕尼（ZEJULA）用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人的维持治疗，对象是对一线铂类化疗完全或部分缓解的患者。疗效依据为PRIMA研究（NCT02655016）。733名患者被随机分到尼拉帕利或安慰剂，且对一线铂类化疗已有完全或部分反应。
同源重组缺陷定义为肿瘤BRCA突变，或基因组不稳定性评分不低于42。该适应症开始用药不需要监管机构批准的伴随诊断。同源重组缺陷人群中，中位无进展生存期为21.9个月（19.3，未达到）对10.4个月（8.1，12.1），危险比0.43（95%置信区间0.31至0.59）。全人群为13.8个月（11.5，14.9）对8.2个月（7.3，8.5），危险比0.62（95%置信区间0.50至0.76）。
该文把起始剂量按体重和血小板分开写，而不是把300毫克和200毫克都套在同一条体重或血小板条件上。体重低于77千克（170磅）或血小板计数低于150000/微升者，推荐200毫克，每日口服一次。体重不低于77千克且血小板计数不低于150000/微升者，推荐300毫克，每日口服一次。发生率不低于10%的不良反应被列为血小板减少、贫血、恶心、疲劳、中性粒细胞减少、便秘、肌肉骨骼疼痛、白细胞减少、头痛、失眠、呕吐、呼吸困难、食欲下降、头晕、咳嗽、高血压、AST或ALT升高和急性肾损伤。该文没有给出这些不良反应的具体百分比。
