氨吡啶缓释片(Dalfampridine)

处方药

温馨提示

外包装仅供参考
请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

氨吡啶缓释片(Dalfampridine)

药品规格：

10mg*28片/盒

生产企业：

功能主治：

氨吡啶缓释片适用于改善成人多发性硬化(MS)患者的步行能力，通过提高步行速度证实疗效。在两项针对成年MS患者的随机、安慰剂对照临床试验中，氨吡啶缓释片10mg每日两次可显著改善患者的步行能力：相较于安慰剂组，本品治疗组中“步行速度提升应答者”(定义为双盲治疗期内至少3次随访的步行速度超过非治疗期最大速度)的比例显著更高。

摘要

氨吡啶缓释片(Dalfampridine)由美国渤健公司(Biogen)研发，于2010年1月首次在美国获得批准上市；随后于2011年7月在欧盟获批。截至递交新药申请时，氨吡啶缓释片已在全球50余个国家和地区获批上市。在中国，氨吡啶缓释片于2021年5月正式获得国家药品监督管理局批准，成为首个改善MS成人患者步行能力的治疗药物，并于同年12月被纳入国家医保药品目录。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

说明书

氨吡啶缓释片(dalfampridine)是一种专为改善成年多发性硬化症(MS)患者行走能力而设计的钾通道阻滞剂。本品通过调节神经元的兴奋性，显著增加患者的行走速度，提升其生活质量。

药品称呼

通用名称：氨吡啶缓释片、dalfampridine

商品名称：复彼能、Fampyra

适应靶点

钾通道(广谱钾通道阻滞剂)。

适应症和适应人群

用于改善成人多发性硬化(MS)患者的步行能力(通过提高步行速度证实)。

规格与性状

规格

10mg*28片/盒；

性状

白色至类白色薄膜衣片，双凸椭圆形，无刻痕，边缘平整，一侧刻有“A10”。

主要成分

活性成分：氨吡啶。

用法用量

1.剂量信息

氨吡啶缓释片的最大推荐剂量为10mg，每日两次，两次服药间隔约12小时，不得超过该剂量。临床研究表明，剂量超过10mg每日两次时，未显示额外的治疗益处，反而会增加包括癫痫在内的不良反应发生率，同时因不良反应导致的停药率也会升高。

2.给药说明

氨吡啶缓释片可与食物同服或空腹服用，服用时需将片剂完整吞服，严禁分割、压碎、咀嚼或溶解片剂。若患者漏服一剂，不得补服双倍剂量或额外剂量，应在下次规定服药时间按常规剂量服用。

具体您可以阅读氨吡啶缓释片完整用法用量信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：氨吡啶缓释片(dalfampridine)的用法用量。

不良反应

常见不良反应

尿路感染、失眠、头晕、头痛、恶心、乏力、背痛、平衡障碍、MS复发、感觉异常、鼻咽炎、便秘、消化不良、咽喉痛。

严重不良反应

癫痫(剂量依赖性风险)。

过敏反应(如喉头水肿、荨麻疹)。

具体您可以阅读氨吡啶缓释片完整不良反应信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：氨吡啶缓释片(dalfampridine)的不良反应。

注意事项

癫痫风险：禁用癫痫病史者；用药期间出现癫痫需永久停药。

肾功能监测：用药前及每年需检测CrCl，老年患者更易出现肾功能减退。

过敏反应：如发生过敏需立即停药并就医。

其他4-氨基吡啶药物：避免联用，以防活性成分叠加。

驾驶与操作机械：可能引起头晕，需谨慎。

特殊人群用药

【孕妇】无充分的人体临床数据评估本品对孕妇的安全性；动物实验显示，孕期和哺乳期给予氨吡啶可导致后代存活率降低、生长发育迟缓(临床相关剂量下)。孕妇使用本品需权衡母体治疗获益与胎儿潜在风险，仅在获益显著大于风险时考虑使用。

【哺乳期女性】目前尚无数据明确氨吡啶是否进入人乳、对母乳喂养婴儿的影响及对泌乳量的影响。临床决策需综合考虑母乳喂养的发展和健康益处、母体对氨吡啶的治疗需求，以及药物对婴儿的潜在风险，必要时暂停母乳喂养或调整治疗方案。

【具有生殖潜力的男性和女性】动物实验未显示氨吡啶对生育力有不良影响，但因人体数据缺乏，建议有生殖潜力的患者在用药期间咨询医生，必要时采取有效的避孕措施，避免药物对生殖健康产生未知影响。

【儿童使用】18岁以下患者使用氨吡啶的安全性和有效性尚未通过临床研究证实，暂不推荐该人群使用。

【老年人使用】老年患者(≥65岁)更易出现肾功能下降，而氨吡啶缓释片主要经肾排泄，肾功能下降会增加药物蓄积及癫痫风险，因此用药前必须明确估算CrCl；群体药代动力学分析显示，老年患者氨吡啶清除率仅轻度降低，无需单纯根据年龄调整剂量，但需密切关注肾功能相关的用药风险。

【肾功能损害】中度或重度肾功能损害(CrCl≤50mL/min)禁用；轻度肾功能损害(CrCl51-80mL/min)患者氨吡啶血浆浓度可能接近15mg每日两次(超推荐剂量)的水平，癫痫风险升高，需仔细权衡治疗获益与风险，治疗期间定期监测肾功能。

【肝功能损害】尚未开展肝功能损害患者的氨吡啶药代动力学研究。由于氨吡啶主要以原形经肾脏排泄，肝脏代谢占比低，预计肝功能损害对其药代动力学和推荐剂量无显著影响(说明书中尚未明确具体指导意见，临床使用时需结合患者肝功能状况综合评估)。

禁忌症

癫痫病史。

中重度肾功能不全(CrCl≤50mL/min)。

对氨吡啶或4-氨基吡啶过敏(含过敏反应史)。

药物相互作用

OCT2抑制剂

与OCT2(有机阳离子转运体2)抑制剂(如西咪替丁)合用时，会降低氨吡啶的清除率，导致其血浆暴露量增加，进而升高癫痫风险。临床使用时需仔细权衡合用的必要性，若必须合用，需密切监测患者癫痫相关症状，必要时调整治疗方案。

巴氯芬

通过群体药代动力学分析证实，氨吡啶与巴氯芬合用时，两者药代动力学参数无显著相互影响，无需调整剂量。

药物过量

症状：癫痫、意识模糊、震颤等，严重者可出现癫痫持续状态。

处理：立即停药并支持治疗，必要时抗癫痫治疗。

药代动力学

吸收：口服生物利用度96%，达峰时间3-4小时，食物对吸收影响小。

分布：血浆蛋白结合率低(1-3%)，表观分布容积2.6L/kg。

代谢与排泄：90%以原形经尿排出，半衰期5.2-6.5小时；肾功能不全者清除率显著降低。

贮存方法

氨吡啶缓释片应在25℃(77℉)条件下储存，允许短期在15℃-30℃(59℉-86℉)范围内波动(即允许偏离规定储存温度的临时情况)。

对于过期或不再需要的本品，需按照医疗废弃物处理规范安全丢弃，避免儿童接触。

生产厂家

美国Biogen(美国渤健)