吡托布鲁替尼(Pirtobrutinib)

处方药

温馨提示

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通用名称：

吡托布鲁替尼(Pirtobrutinib)

药品规格：

50mg*30片/瓶,100mg*60片/瓶

生产企业：

功能主治：

吡托布鲁替尼在复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)以及慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)的治疗中展现出明确疗效。 1.复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)且患者至少接受过包括BTK抑制剂在内的两线系统治疗。该适应症基于缓解率通过加速审批程序获批，其持续批准可能取决于确证性试验中对临床获益的验证和描述。 2.慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)，且患者至少接受过包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂在内的两线先前治疗。该适应症同样基于缓解率通过加速审批程序获批，持续批准可能依赖于确证性试验中临床获益的验证和阐述。

摘要

吡托布鲁替尼由美国礼来研发，作为第三代BTK抑制剂，其非共价结合特性可克服传统BTK抑制剂的耐药问题，该药于2023年1月27日获得美国FDA加速批准。目前，吡托布鲁替尼已在加拿大、澳大利亚等国家进入审评阶段，欧盟EMA和日本PMDA的审批也在积极推进中。在中国，礼来公司已向国家药监局(NMPA)提交上市申请，并开展临床试验，但目前尚未获批。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

产品介绍

通用名称	吡托布鲁替尼(Pirtobrutinib)
药品名称	吡托布鲁替尼(Pirtobrutinib)
规格	50mg30片/瓶,100mg60片/瓶
适应症	吡托布鲁替尼在复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)以及慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)的治疗中展现出明确疗效。 1.复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)且患者至少接受过包括BTK抑制剂在内的两线系统治疗。该适应症基于缓解率通过加速审批程序获批，其持续批准可能取决于确证性试验中对临床获益的验证和描述。 2.慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)，且患者至少接受过包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂在内的两线先前治疗。该适应症同样基于缓解率通过加速审批程序获批，持续批准可能依赖于确证性试验中临床获益的验证和阐述。
用法用量	患者必须在医生的严格指导下使用吡托布鲁替尼，医生会依据患者的具体病情、身体状况(如肝肾功能等)、合并用药情况以及治疗过程中的反应等多方面因素，制定个性化的用药方案。 1.推荐剂量推荐剂量为200mg，每日口服一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。患者用药时需注意：片剂需用水整片吞服，不得切割、压碎或咀嚼。每天在同一时间服用，可与食物同服或空腹服用。若漏服剂量超过12小时，无需补服，按计划服用下一剂。 2.不良反应的剂量调整当出现3级或以上非血液学毒性、伴发热和/或感染的绝对中性粒细胞计数<1×10⁹/L至0.5×10⁹/L、绝对中性粒细胞计数<0.5×10⁹/L且持续7天或以上、伴出血的血小板计数<50×10⁹/L至25×10⁹/L、血小板计数<25×10⁹/L时：首次发生：中断用药直至恢复至1级或基线，随后按原剂量200mg每日一次重新开始服用。第二次发生：中断用药直至恢复至1级或基线，重新开始时剂量调整为100mg每日一次。第三次发生：中断用药直至恢复至1级或基线，重新开始时剂量调整为50mg每日一次。第四次发生：停药。无症状的淋巴细胞增多无需调整剂量，无症状的脂肪酶升高不一定需要调整剂量。对于4级非血液学毒性，在以相同剂量恢复治疗前需评估获益风险。 3.严重肾功能损害患者的剂量调整对于严重肾功能损害(eGFR15-29mL/min)的患者，若当前剂量为200mg每日一次，需将剂量降至100mg每日一次；否则剂量减少50mg。若当前剂量为50mg每日一次，则停药。轻度至中度肾功能损害(eGFR30-89mL/min)患者无需调整剂量。 4.与强效CYP3A抑制剂联用的剂量调整避免与强效CYP3A抑制剂联用。若无法避免联用，需将吡托布鲁替尼剂量减少50mg。若当前剂量为50mg每日一次，在强效CYP3A抑制剂使用期间中断吡托布鲁替尼治疗。在停用强效CYP3A抑制剂5个半衰期后，恢复至开始使用强效CYP3A抑制剂前的剂量。 5.与CYP3A诱导剂联用的剂量调整避免与强效或中度CYP3A诱导剂联用。若无法避免与中度CYP3A诱导剂联用，且当前吡托布鲁替尼剂量为200mg每日一次，需将剂量增至300mg；若当前剂量为50mg或100mg每日一次，剂量增加50mg。
生产企业