卢非酰胺(Rufinamid)

处方药

温馨提示

外包装仅供参考
请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

卢非酰胺(Rufinamid)

药品规格：

100mg*100片/盒,200mg*100片/盒

生产企业：

功能主治：

卢非酰胺用于1岁及以上儿科患者和成人的Lennox-Gastaut综合征(LGS)相关癫痫发作的辅助治疗。相关试验证明，使用卢非酰胺可显著降低总癫痫发作频率和强直-阵挛(跌倒发作)频率，并改善患者癫痫发作严重程度。

摘要

卢非酰胺(Rufinamide)是由日本卫材公司研发的一种三唑衍生物类新型抗癫痫药物，通过调节大脑电压门控钠离子通道活性，有效减少神经元异常放电，为癫痫治疗提供新策略。卢非酰胺于2007年1月获欧洲药品管理局(EMA)批准上市，2008年11月经美国FDA认证，主要用于1岁及以上儿童及成人Lennox-Gastaut综合征相关癫痫发作的辅助治疗，尤其对传统药物无效的复杂部分性发作展现显著疗效。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

说明书

卢非酰胺(Rufinamid)是一种三唑衍生物类抗癫痫药物，其化学结构与现有抗癫痫药无关。该药通过调节钠通道活性，延长通道的非活动状态，抑制异常电活动的传播，从而减少癫痫发作频率。

药品称呼

通用名称：卢非酰胺、Rufinamide

商品名称：Banzel

适应靶点

钠通道调节剂，通过延长电压门控钠通道的非活动状态发挥作用。

适应症和适应人群

适应症

辅助治疗Lennox-Gastaut综合征相关的癫痫发作。

适应人群

1岁及以上儿童及成人患者。

规格与性状

规格

100mg*100片/盒，200mg*100片/盒；

性状

薄膜片，200mg(粉色，双面刻痕)、400mg(粉色，双面刻痕)。

主要成分

活性成分：卢非酰胺；

辅料：微晶纤维素、羟丙甲纤维素、乳糖一水合物、聚乙二醇等。

用法用量

1、成人

初始剂量400-800mg/日，分2次服用，每2日增加400-800mg，最大日剂量3200mg。

2、儿童(≥1岁)

初始剂量10mg/kg/日，分2次服用，每2日增加10mg/kg，最大日剂量45mg/kg(不超过3200mg)。

3、给药方式

与食物同服，片剂可整片、半片或碾碎服用；混悬液需摇匀后使用专用注射器定量给药。

4、特殊调整

合并丙戊酸治疗：儿童初始剂量需低于10mg/kg/日，成人低于400mg/日。

血液透析患者：透析后需考虑剂量调整(约减少30％暴露量)。

具体您可以阅读卢非酰胺完整用法用量信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：卢非酰胺(Rufinamid)的用法用量。

不良反应

常见(≥10％)

头痛、头晕、疲劳、嗜睡、恶心。

严重反应

1、自杀倾向或行为；

2、中枢神经系统反应(如共济失调、步态异常)；

3、QT间期缩短(与家族性短QT综合征相关)；

4、多器官过敏反应(DRESS综合征，表现为发热、皮疹、内脏损伤)。

具体您可以阅读卢非酰胺完整副作用信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：卢非酰胺(Rufinamid)的副作用。

注意事项

自杀风险监测：用药期间需密切观察情绪及行为变化。

中枢神经系统影响：可能引起嗜睡、眩晕，建议避免驾驶或操作机械。

QT间期缩短：禁用于家族性短QT综合征患者，避免联用其他缩短QT间期药物。

过敏反应：出现发热、皮疹、淋巴结肿大需立即停药并评估。

停药原则：需逐渐减量(每2日减少25％)，避免诱发癫痫持续状态。

特殊人群用药

【孕妇】基于动物研究数据，卢非酰胺可能导致胎儿伤害，如大鼠出现胎儿体重降低、骨骼异常，家兔出现胚胎-胎儿死亡、内脏及骨骼异常。建议妊娠期间使用卢非酰胺的女性登记，同时需权衡卢非酰胺对母亲的治疗获益与对胎儿的潜在风险，谨慎决定是否继续用药。

【哺乳期女性】尚无卢非酰胺在人乳中存在的证据，也不明确其对母乳喂养婴儿或乳汁分泌的影响，因此需权衡母乳喂养的发育和健康益处、母亲对卢非酰胺的临床需求，以及药物对婴儿的潜在不良影响，与医生共同决定喂养方式。

【具有生殖潜力的男性和女性】对于有生殖潜力的女性，卢非酰胺可能降低含炔雌醇或炔诺酮的激素类避孕药疗效，建议同时采用额外的非激素类避孕措施；对于有生殖潜力的男性，尚无卢非酰胺对人类生育力的明确数据，但动物研究显示卢非酰胺可能损害生育力，如导致大鼠精子数量减少、活力降低及受孕率下降，需关注潜在生育风险。

【儿童使用】1岁至17岁以下儿科患者使用卢非酰胺的安全性和有效性已确立，其中1岁至4岁以下患者的疗效基于药代动力学桥接研究支持，其药代动力学与4岁及以上儿童和成人相似；而1岁以下儿科患者使用卢非酰胺的安全性和有效性尚未确立，不推荐使用。

【老年人使用】临床研究中65岁及以上受试者数量不足，无法确定其与年轻受试者的反应差异，且老年患者可能存在肝、肾、心功能下降，或合并其他疾病、联用其他药物，会增加不良反应风险；因此老年患者用药时需谨慎，通常从剂量范围下限起始。

【肾功能损害】对于严重肾功能损害(肌酐清除率<30mL/min)患者，卢非酰胺药代动力学与健康受试者相似，无需常规调整剂量；而血液透析患者在透析过程中，透析可能使卢非酰胺暴露量降低约30%，需考虑在透析过程中调整剂量。

【肝功能损害】对于严重肝功能损害(Child-Pugh评分10-15)患者，因缺乏相关研究数据，且可能增加药物蓄积风险，不推荐使用卢非酰胺；对于轻至中度肝功能损害患者，因缺乏足够安全性数据，用药需谨慎，且需密切监测肝功能及药物不良反应。