佩米替尼(pemigatinib)

处方药

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通用名称：

佩米替尼(pemigatinib)

药品规格：

13.5mg*14片/盒

生产企业：

功能主治：

佩米替尼对既往接受过治疗且伴FGFR2融合/重排的局部晚期/转移性胆管癌患者，以及复发/难治性且伴FGFR1重排的髓系/淋系肿瘤(MLNs)患者均具有明确的治疗活性。胆管癌选择接受佩米替尼治疗的局部晚期或转移性胆管癌患者时，需基于FDA批准的检测方法确认肿瘤存在FGFR2融合或其他重排。髓系/淋系肿瘤(MLNs)选择接受佩米替尼治疗的复发或难治性MLNs患者时，需确认肿瘤存在FGFR1重排，但目前尚无用于检测MLNs患者FGFR1重排以筛选佩米替尼治疗人群的FDA批准检测方法。

摘要

佩米替尼(Pemigatinib)的研发厂家为美国Incyte公司，2020年4月，美国食品药品监督管理局(FDA)批准佩米替尼用于治疗存在FGFR2基因融合或重排的晚期或转移性胆管癌。 2022年4月，佩米替尼获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。除了美国和中国，佩米替尼还在日本和欧盟等地获得批准上市。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

产品介绍

通用名称	佩米替尼(pemigatinib)
药品名称	佩米替尼(pemigatinib)
规格	13.5mg*14片/盒
适应症	佩米替尼对既往接受过治疗且伴FGFR2融合/重排的局部晚期/转移性胆管癌患者，以及复发/难治性且伴FGFR1重排的髓系/淋系肿瘤(MLNs)患者均具有明确的治疗活性。胆管癌选择接受佩米替尼治疗的局部晚期或转移性胆管癌患者时，需基于FDA批准的检测方法确认肿瘤存在FGFR2融合或其他重排。髓系/淋系肿瘤(MLNs) 选择接受佩米替尼治疗的复发或难治性MLNs患者时，需确认肿瘤存在FGFR1重排，但目前尚无用于检测MLNs患者FGFR1重排以筛选佩米替尼治疗人群的FDA批准检测方法。
用法用量	正确掌握佩米替尼(pemigatinib)的服药时间、剂量调整原则以及与食物的相互影响，对于提升治疗依从性和减少不良反应至关重要。一、胆道胆管癌成人常用剂量给药方案：口服，每次13.5mg，每日1次，连续服用14天，随后停药7天，以21天为一个治疗周期。治疗持续时间：持续治疗，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应。备注：仅当患者经获批检测证实存在成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)融合或重排时，方可选用佩米替尼治疗局部晚期或转移性胆道胆管癌。开始治疗前，必须明确患者的FGFR2融合阳性状态。佩米替尼此适应症的批准基于“加速批准”机制，获批依据为总缓解率和缓解持续时间；该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床获益的证实与描述。用途：用于治疗既往接受过治疗、无法切除的局部晚期或转移性胆道胆管癌成人患者，且患者经美国食品药品监督管理局(USFDA)获批检测证实存在FGFR2融合或其他重排。二、恶性髓系/淋系肿瘤成人常用剂量给药方案：口服，每次13.5mg，每日1次。治疗持续时间：持续治疗，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应。备注：仅当患者经检测证实存在FGFR1重排时，方可选用佩米替尼治疗复发或难治性髓系/淋系肿瘤(MLNs)。目前尚无美国FDA获批的、用于检测此类患者FGFR1重排的检测方法。用途：用于治疗存在FGFR1重排的复发或难治性髓系/淋系肿瘤(MLNs)成人患者。三、肾功能损害患者的剂量调整轻度至中度肾功能损害(估算肾小球滤过率[eGFR]30-89mL/min/1.73m²)：无需调整剂量。重度肾功能损害(eGFR15-29mL/min/1.73m²)：胆道胆管癌：口服，每次9mg，每日1次，连续服用14天，随后停药7天，以21天为一个治疗周期。髓系/淋系肿瘤(MLNs)：口服，每次9mg，每日1次。备注：肾功能损害程度基于“肾脏病饮食改良公式”(ModificationofDietinRenalDisease)估算。四、肝功能损害患者的剂量调整轻度或中度肝功能损害轻度：总胆红素>正常上限(ULN)至1.5倍正常上限(1.5×ULN)，或天冬氨酸氨基转移酶(AST)>正常上限。中度：总胆红素>1.5×ULN至3×ULN，且天冬氨酸氨基转移酶(AST)任意水平。处理：无需调整剂量。重度肝功能损害(总胆红素>3×ULN，且天冬氨酸氨基转移酶[AST]任意水平) 胆道胆管癌：口服，每次9mg，每日1次，连续服用14天，随后停药7天，以21天为一个治疗周期。髓系/淋系肿瘤(MLNs)：口服，每次9mg，每日1次。五、剂量调整(基于不良反应及合并用药) (一)不良反应相关的一般推荐剂量调整方案存在FGFR2融合或重排的胆道胆管癌第一次剂量降低：口服，每次9mg，每日1次，每个21天周期的前14天服用。第二次剂量降低：口服，每次4.5mg，每日1次，每个21天周期的前14天服用。若无法耐受每次4.5mg、每日1次的剂量，应停用佩米替尼。存在FGFR1重排的髓系/淋系肿瘤(MLNs) 第一次剂量降低：口服，每次9mg，每日1次。第二次剂量降低：口服，每次4.5mg，每日1次。第三次剂量降低：口服，每次4.5mg，每日1次，每个21天周期的前14天服用。若无法耐受每次4.5mg、每日1次且每个21天周期前14天服用的剂量，应永久停用佩米替尼。 (二)特定不良反应相关的推荐剂量调整视网膜色素上皮脱离若无症状且经系列检查证实病情稳定，可继续使用佩米替尼。若有症状或经系列检查证实病情恶化，应暂停使用佩米替尼。若后续检查证实无症状且病情改善，可降低剂量后恢复使用佩米替尼。若症状持续或检查显示病情未改善，应根据患者临床状况考虑永久停用佩米替尼。高磷血症血清磷酸盐>7-10mg/dL：启动降磷治疗，并每周监测血清磷酸盐水平。若启动降磷治疗2周内血清磷酸盐仍未降至7mg/dL以下，应暂停使用佩米替尼；首次发生时，待血清磷酸盐降至7mg/dL以下可恢复原剂量；后续再次发生时，需降低剂量后恢复使用。血清磷酸盐>10mg/dL：启动降磷治疗，并每周监测血清磷酸盐水平。若启动降磷治疗1周内血清磷酸盐仍未降至10mg/dL以下，应暂停使用佩米替尼；待血清磷酸盐降至7mg/dL以下时，需降低至下一个剂量水平后恢复使用。若经2次剂量降低后，血清磷酸盐仍再次升高至>10mg/dL，应永久停用佩米替尼。其他不良反应 3级不良反应：暂停治疗，直至不良反应缓解至1级或基线水平。若2周内缓解，可降低至下一个剂量水平后恢复治疗；若2周内未缓解，应永久停用。若经2次剂量降低后再次发生3级不良反应，应永久停用。 4级不良反应：永久停用佩米替尼。 (三)合并使用强效或中效CYP4503A抑制剂相关的剂量调整应避免佩米替尼与强效或中效CYP4503A抑制剂合并使用；若无法避免：若原剂量为13.5mg，应降至9mg。若原剂量为9mg，应降至4.5mg。若停用强效或中效CYP4503A抑制剂，需在停用该抑制剂后等待3个血浆半衰期，再将佩米替尼剂量恢复至使用抑制剂前的剂量水平。
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