沙芬酰胺(Safinamide)

处方药

温馨提示

外包装仅供参考
请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

沙芬酰胺(Safinamide)

药品规格：

50mg*100片/盒

生产企业：

功能主治：

沙芬酰胺(Safinamide)为单胺氧化酶B型(MAO-B)抑制剂，适用于作为左旋多巴/卡比双多巴的辅助治疗药物，用于治疗帕金森病(PD)患者出现的“关”期症状(即帕金森病患者在服用左旋多巴/卡比双多巴等药物后，药物疗效减退或消失，症状再次加重的时期)。沙芬酰胺可有效改善帕金森病患者的“关”期症状：显著增加患者每日“开”期时间，同时显著减少“关”期时间；此外，还能降低统一帕金森病评定量表(UPDRS)第三部分(运动功能检查)评分，改善患者运动功能。

摘要

沙芬酰胺(Safinamide)是一种新型的选择性单胺氧化酶B型(MAO - B)抑制剂。该药物于2017年3月首次获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，随后在欧洲、日本等多个国家和地区获批上市。2024年12月2日，中国国家药监局也正式批准了沙芬酰胺片的上市申请。在全球范围内，沙芬酰胺的获批为帕金森病患者带来了显著的临床益处，显著延长了患者的“开期”时间，改善了运动功能和生活质量。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

说明书

沙芬酰胺(Safinamide)是一种选择性单胺氧化酶B型(MAO-B)抑制剂，通过抑制MAO-B的活性，减少多巴胺的降解，从而增加大脑中多巴胺的水平，改善帕金森病(PD)患者的运动症状。

药品称呼

通用名称：沙芬酰胺、Safinamide

商品名称：Xadago

作用靶点

核心作用靶点是单胺氧化酶B型(MAO-B)。

适应症和适应人群

适用于作为左旋多巴/卡比双多巴的辅助治疗药物，用于治疗帕金森病(PD)患者出现的“关”期症状。

规格与性状

规格

50mg*100片/盒；

性状

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

主要成分

活性成分：沙芬酰胺甲磺酸盐；

辅料：微晶纤维素、胶体二氧化硅、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素等。

用法用量

起始剂量：50mg，每日一次，口服，与或不与食物同服均可。

维持剂量：根据个体需要和耐受性，两周后可增加至100mg，每日一次。

最大剂量：每日剂量不超过100mg，因更高剂量未显示额外益处，且增加不良反应风险。

漏服处理：若漏服，次日按原计划时间服用下一剂，勿加倍剂量。

停药指导：如需停药，100mg剂量应在一周内减至50mg，再行停药。

沙芬酰胺是处方药，患者应咨询阅读完整用法用量，遵医嘱用药。推荐文章：沙芬酰胺(Safinamide)的用法用量。

不良反应

常见不良反应

在100mg/天剂量组中，发生率较安慰剂组高至少2%的常见不良反应包括：运动障碍、跌倒、恶心、失眠；此外，体位性低血压、焦虑、咳嗽、消化不良也在100mg/天剂量组中观察到，发生率略高于安慰剂组。

实验室检查异常

血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)：部分患者用药后可出现ALT从正常升至上限以上的情况，无患者ALT升高至3倍上限及以上。

血清天冬氨酸氨基转移酶(AST)：部分患者用药后可出现AST从正常升至上限以上的情况，不同剂量组与安慰剂组中AST升高至3倍上限及以上的发生率无显著差异。

具体您可以阅读沙芬酰胺完整副作用信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：沙芬酰胺(Safinamide)的副作用。

注意事项

运动障碍风险

沙芬酰胺可能增强左旋多巴的作用，导致异动症加重。若出现不自主运动，可考虑调整左旋多巴剂量。

精神与认知影响

部分患者可能出现幻觉、嗜睡或冲动控制障碍(如病理性赌博、强迫性购物等)，尤其在老年患者中更需警惕，一旦出现应评估是否减量或停药。

心血管监测

因可能影响血压调节，对于有心血管基础疾病的患者应定期监测血压，尤其是在剂量调整期间。

驾驶与机械操作

沙芬酰胺可能引起嗜睡或突然睡眠发作，患者在用药期间应避免驾驶或操作高风险机械，直至明确自身反应。

妊娠与哺乳

目前缺乏充分的人体研究数据，育龄期女性用药需权衡利弊，哺乳期妇女应避免使用。

特殊人群用药

【孕妇】基于动物实验数据，沙芬酰胺可对胎儿造成损害(如大鼠实验中观察到胎儿泌尿生殖系统畸形、胚胎致死率增加等)；目前尚无充分的人体临床数据评估妊娠期使用沙芬酰胺的发育风险。

临床中，仅在权衡母体帕金森病治疗的临床需求大于药物对胎儿的潜在危害时，方可考虑给孕妇使用沙芬酰胺；用药期间需加强胎儿监测(如超声检查)，及时发现可能的胎儿异常。

【哺乳期女性】尚无临床数据明确沙芬酰胺或其代谢物是否存在于人乳中，也未知其对母乳喂养婴儿的安全性(如是否影响婴儿生长发育、引发不良反应)及对乳汁分泌的影响。

临床中，需综合权衡母乳喂养对婴儿的发育和健康益处、母体对沙芬酰胺的治疗需求，决定是否暂停母乳喂养或停用沙芬酰胺；若选择继续母乳喂养并使用沙芬酰胺，需密切观察婴儿是否出现皮肤异常、黄疸、喂养困难等症状，一旦出现，需立即停药并评估婴儿健康状况。

【具有生殖潜力的男性和女性】具有生殖潜力的男性和女性在使用沙芬酰胺期间，需了解药物对生殖功能的潜在影响。

有生育计划的患者，需在用药前咨询医生，评估用药利弊，必要时在医生指导下采取避孕措施(如使用避孕套、口服避孕药等)，直至停药后生殖功能恢复(具体时间需根据医生评估确定)。

【儿童使用】沙芬酰胺在儿科患者(包括婴幼儿、儿童、青少年)中的安全性和有效性尚未通过临床研究确立，不推荐儿童使用该药物。

【老年人使用】数据显示，老年患者与年轻患者在药物安全性(如不良反应发生率、类型)和有效性(如“开”期时间延长、运动功能改善程度)上无总体差异，其他临床报告也未发现两者的治疗反应存在显著差异。

由于老年患者可能存在肝肾功能减退、合并用药较多等情况，部分个体可能对药物更敏感，临床使用时需常规监测患者血压、肝肾功能及不良反应(如嗜睡、运动障碍)，必要时调整剂量。

【肾功能损害】肾功能损害患者无需调整沙芬酰胺剂量；但重度肾功能损害患者仍需定期监测肾功能(如血肌酐、尿素氮)及药物不良反应。

【肝功能损害】肝功能损害会导致沙芬酰胺血浆浓度升高，影响药物清除：轻度肝功能损害患者(Child-PughA分级)无需调整剂量，但需监测肝功能变化；中度肝功能损害患者(Child-PughB分级)沙芬酰胺暴露量增加约80%，最大推荐剂量为50mg/天，每日一次；重度肝功能损害患者(Child-PughC分级)禁用沙芬酰胺。若患者在用药期间肝功能损害从中度进展为重度，需立即停用沙芬酰胺。