塔拉妥单抗是一种双特异性T细胞接合剂(BiTE)抗体，由美国的安进(Amgen)公司研发，2024年5月16日由美国食品和药物管理局(FDA)批准上市，用于治疗在接受铂类化疗期间或之后疾病进展的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。 2025年1月，英国药品和保健产品管理局(MHRA)有条件上市许可,用于治疗经多种治疗失败的广泛期小细胞肺癌患者。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
说明书
塔拉妥单抗(Tarlatamab)是一种双特异性δ样配体3(DLL3)导向的CD3T细胞接合器，通过同时靶向肿瘤细胞表面表达的DLL3和T细胞表面的CD3受体，激活T细胞并释放细胞因子，诱导肿瘤细胞裂解。
药品称呼
通用名称：塔拉妥单抗、Tarlatamab
商品名称：Imdelltra
靶点
DLL3和CD3
规格与性状
规格：10mg*1瓶/盒；
性状：白色至微黄色冻干粉，复溶后为澄明至乳光、无色至微黄色液体。
适应症和适应人群
适应症
用于治疗经铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。
适应人群
1、成人患者（≥18岁）；
2、经组织学或细胞学确诊的广泛期小细胞肺癌；
3、铂类化疗后疾病进展或复发。
主要成分
活性成分：塔拉妥单抗(Tarlatamab-dlle)
用法用量
1、给药方式
静脉输注：每次输注时间约1小时。
2、剂量调整
初始阶梯剂量
第1周期第1-7天：1mg；
第1周期第8-14天：10mg；
第1周期第15天及后续每2周：10mg。
剂量延迟重启
若延迟≤14天，直接给予10mg；若延迟＞14天，需重新从1mg开始阶梯给药。
3、监测要求
第1周期第1天及第8天：输注后需在医疗机构监测22-24小时，48小时内需有陪护且距医疗机构不超过1小时；
后续周期：根据治疗阶段逐步缩短监测时间(6-8小时、3-4小时、2小时)。
4、预处理用药
第1周期：输注前1小时内静脉注射地塞米松8mg(或等效药物)，输注后立即给予1L生理盐水(4-5小时输注)。
塔拉妥单抗的用法用量内容较多，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：塔拉妥单抗(Tarlatamab)的用法用量。
不良反应
常见不良反应(≥20%)
细胞因子释放综合征(CRS，55%)、疲劳(51%)、发热(36%)、味觉障碍(36%)、食欲减退(34%)、肌肉骨骼疼痛(30%)、便秘(30%)、贫血(27%)、恶心(22%)。
严重不良反应
CRS：可表现为发热、低血压、缺氧，严重时可致多器官衰竭；
神经毒性：包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)，症状为意识模糊、癫痫、运动障碍；
血细胞减少：中性粒细胞减少(6%3-4级)、血小板减少(3.2%3-4级)；
感染：肺炎(9%)、尿路感染(10%)；
肝毒性：转氨酶升高(3.2%3-4级)。
具体您可以阅读塔拉妥单抗的完整不良反应信息，推荐文章：塔拉妥单抗(Tarlatamab)的不良反应。
注意事项
1、CRS管理
输注期间需严密监测生命体征，出现CRS症状(如发热≥38℃)应立即暂停输注并给予对症治疗(退热药、补液、糖皮质激素)；严重CRS(需升压药或高流量吸氧)应永久停药。
2、神经毒性监测
首次出现神经症状(意识障碍、癫痫)时需暂停用药，进行神经学评估；ICANS评分≤2级可恢复用药，≥3级需永久停药。
3、实验室监测
每次给药前检测全血细胞计数、肝肾功能；感染期间需暂停用药直至恢复。
特殊人群用药
【孕妇】基于作用机制，塔拉妥单抗可能对胎儿造成伤害，且可能通过胎盘从母亲传递给胎儿。有生殖潜力的女性治疗前需核实妊娠状态，需告知孕妇及有生殖潜力的女性潜在胎儿风险。
【哺乳期女性】尚无塔拉妥单抗在人乳中存在及对母乳喂养婴儿、乳汁生成影响的数据，母乳喂养婴儿暴露于该药物的影响不明。为避免对母乳喂养婴儿造成严重不良反应，建议治疗期间及最后一剂后2个月不要母乳喂养。
【具有生殖潜力的男性和女性】塔拉妥单抗可能对胎儿造成伤害，治疗前需核实妊娠状态，建议治疗期间及最后一剂后2个月使用有效避孕措施。说明书中未明确对男性生殖潜力的影响。
【儿童使用】尚未确立在儿科患者中的安全性和有效性。
【老年人使用】老年患者与年轻患者在药代动力学、安全性方面未观察到总体差异，但其应答是否与年轻患者不同尚不明确。
【肾功能损害】轻、中度肾功能损害患者未观察到药代动力学的临床显著差异，重度肾功能损害及终末期肾病对其药代动力学的影响尚不明确。
【肝功能损害】轻度肝功能损害患者未观察到药代动力学的临床显著差异，中、重度肝功能损害对其药代动力学的影响尚不明确。
禁忌症
尚不明确。
药物相互作用
尚不明确。
药物过量
尚不明确。
药代动力学
半衰期：11.2天(范围：4.3-26.5天)；
清除率：0.65L/天；
稳态浓度：第2周期第15天达稳态，剂量范围内暴露量呈线性关系；
分布容积：8.6L；
代谢途径：通过蛋白水解酶降解为小肽。
贮存方法
塔拉妥单抗原包装需于2-8℃冷藏且避光(室温20-25℃下可存放不超过24小时)，复溶后须在4小时内稀释，且稀释后的输液袋室温保存不超过8小时、冷藏保存不超过7天，且禁止二次冷藏。
生产厂家
美国安进(Amgen)
该厂家其他药品
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塔拉妥单抗 Tarlatamab-dlle IMDELLTRA
【Imdelltra适应症】 Imdelltra是一种双特异性δ样配体3 (DLL3)导向的CD3细胞接合剂，适用于在铂类化疗期间或之后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成年患者的治疗。 该适应症根据总体缓解率和缓解持续时间获得加速批准。该适应症的继续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述。 【Imdelltra剂量和给药】 • 静脉输注1小时以上。 • 逐步给药方案给予Imdelltra以降低细胞因子释放综合征的风险。 •
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瑞普替尼 Repotrectinib Augtyro
【Augtyro适应症】 Augtyro是一种激酶抑制剂，用于治疗患有局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者。 【Augtyro推荐剂量】 • 基于肿瘤标本中ROS1重排的存在，选择接受局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗的患者。 • Augtyro作为口服疗法给药，剂量为160mg，每日一次，持续14天，然后增加至160mg，每日两次，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。 【Augtyro禁忌症】 无。 【Augtyro在特殊人群中使用】
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克唑替尼 Crizotinib KESODX
[适应症] 克唑替尼是一种激酶抑制剂，用于治疗ALK或ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。 [剂量和给药方法] 1、给药方法 推荐剂量为250mg，口服，每日2次。 肾损伤:对于肾功能严重损伤(肌酐清除率 2、剂型规格 胶囊，250mg。 3、禁忌症:无。 [警告和注意事项] 肝毒性:在0.1%的患者中发生了致命的肝毒性。定期监测肝脏。暂停，减量或永久终止克唑替尼。 间质性肺病(ILD)/肺炎:发生于2.9%的患者
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莫博替尼 Mobocertinib MOBODX
莫博替尼 Mobocertinib MOBODX说明书 商品名称：MOBODX 生产商：老挝大熊制药 中文名称：莫博替尼 英文名称：Mobocertinib 【概括】 Mobocertinib是一种表皮生长因子受体(EGFR)激酶抑制剂，在低于野生型(WT)EGFR的浓度下不可逆地结合并抑制EGFR外显子20插入突变。两种药理活性代谢物(AP32960和AP32914)与Mobocertinib具有相似的抑制特性 已在口服莫博塞替尼后的血浆中发现。 在体外
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普拉替尼 Pralsetinib PRASEDX
普拉替尼 Pralsetinib PRASEDX说明书 商品名称：PRASEDX 生产商：老挝大熊制药 中文名称：普拉替尼 英文名称：Pralsetinib 【概括】 普拉替尼是野生型RET和致癌RET融合(CCDC6-RET)和突变(RET V804L、RET V804M和RET M918T)的激酶抑制剂，其半数最大抑制浓度(IC50s)小于0.5nm。在纯化酶分析中，普拉替尼抑制DDR1、TRKC、FLT3、JAK1-2、TRKA、VEGFR2
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瑞普替尼 Repotrectinib REPODX
瑞普替尼 Repotrectinib REPODX简易说明书 请在医师指导下使用 商品名称：REPODX 生 产 商：老挝大熊制药 中文名称：瑞普替尼胶囊 英文名称：Repotrectinib 【适应症】 瑞普替尼 Repotrectinib REPODX是一种激酶抑制剂，用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者。 【用法用量】 • 根据肿瘤样本中ROS1重排的存在情况选择治疗局部晚期或转移性NSCLC的患者。 •
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塞尔帕替尼 Selpercatinib SEPADX
塞尔帕替尼 Selpercatinib SEPADX说明书 商品名称：SEPADX 生产商：老挝大熊制药 中文名称：塞尔帕替尼 英文名称：Selpercatinib 【概括】 Selperctinib是一种激酶抑制剂。Selperctinib抑制野生型RET和多种突变RET亚型，抑制VEGFR1和VEGFR3，IC50值在0.92 nM至67.8nM之间。在其他酶分析中，Selperctinib在临床上仍能达到的较高浓度时也抑制FGFR1、2和3。在细胞分析中
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奥西替尼 Osimertinib OYSIENDX
【药品名称】 名称：奥西替尼片 产品名称：OYSIENDX 【规格】 80毫克 【适应症】OYSIENDX 是一种处方药，用于治疗成人非小细胞肺癌 (NSCLC) 具有某些异常表皮生长因子受体 (EGFR) 基因： • 帮助预防肺癌在肿瘤切除后复发手术 • 当您的肺癌已扩散到身体其他部位(转移性)时，作为您的首次治疗 • 当您的肺癌已扩散到身体的其他部位(转移性) • 之前使用 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 药物治疗无效或无作用
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塞尔帕替尼 Selpercatinib LuciSel
塞尔帕替尼 Selpercatinib LuciSel说明书 商品名称：LuciSel 生产商：卢修斯制药 Lucius 中文名称：塞尔帕替尼 英文名称：Selpercatinib 药品批准文号：09 L 1008/23 【概括】 Selperctinib是一种激酶抑制剂。Selperctinib抑制野生型RET和多种突变RET亚型，抑制VEGFR1和VEGFR3，IC50值在0.92 nM至67.8nM之间。在其他酶分析中
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特泊替尼 Tepotinib TEPODX
特泊替尼 Tepotinib TEPODX简易说明书 请在医师指导下使用 商品名称：TEPODX 生 产 商：老挝大熊制药 中文名称：特泊替尼片 英文名称：Tepotinib 【适应症】 特泊替尼 Tepotinib TEPODX是一种激酶抑制剂，用于治疗患有间质上皮转化 (MET) 外显子 14 跳跃变异的转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成年患者。 【用法用量】 • 选择存在METex14跳跃的患者使用 特泊替尼 Tepotinib TEPODX
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伊匹木单抗(Ipilimumab)
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替西木单抗(Imjudo)
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