摘要
2018年7月20日FDA批准Tibsovo用于经伴随诊断证实的IDH1突变R/R AML成人患者，并授权大中华区开发。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
2018年7月20日，FDA批准Agios公司抗癌药Tibsovo（ivosidenib），用于经雅培RealTime IDH1伴随诊断试剂盒证实存在易感IDH1突变的复发性或难治性急性髓系白血病（R/R AML）成人患者。Tibsovo是针对IDH1酶的口服靶向抑制剂，也是首个获得FDA批准治疗IDH1突变R/R AML的药物。
2018年6月底，基石药业与Agios签署独家合作与授权协议，获得Tibsovo在大中华区的独家权利，将负责大中华区血液肿瘤和实体瘤适应症的临床开发与商业化，并首先专注于AML及胆管癌。
疗效评估基于一项开放标签、单组、多中心临床试验，入组174例携带IDH1突变的R/R AML成人患者。起始剂量为每日口服500mg，直至病情进展、出现不可接受毒性或接受造血干细胞移植。
CR+CRh率为32.8％，中位持续时间8.2个月；达到CR或CRh的中位时间约两个月。基线依赖输注的110名患者中41名（37.3％）在56天内不依赖输注；基线不依赖的64名中38名（59.4％）保持不依赖输血。
