艾伏尼布：审评时间缩短至半年施维雅口服IDH1抑制剂Tibsovo用于胆管癌获FDA优先审评资格

发布时间：2026-09-26 00:14:10 相关企业：优客网

摘要

2021年5月FDA接受Tibsovo治疗IDH1突变经治胆管癌的补充申请并授予优先审评，审评时间缩短至6个月。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

2021年5月5日，施维雅宣布，美国FDA已接受Tibsovo补充新药申请（sNDA），作为治疗携带IDH1突变的经治胆管癌患者的潜在疗法，并授予优先审评资格，将审评时间从10个月缩短到6个月。Tibsovo是针对IDH1基因突变癌症的强效口服靶向抑制剂。

Tibsovo最初由Agios开发，已在美国获批作为单药治疗携带IDH1突变的复发/难治性AML成人患者，以及新确诊且因年龄≥75岁或合并症无法强化诱导化疗的AML成人患者。

优先审评基于ClarIDHy 3期临床试验，该研究是首个针对携带IDH1突变的经治胆管癌患者的随机3期试验。

在该全球随机3期试验中，接受过1-2次全身治疗但疾病继续进展的IDH1突变胆管癌患者分为Tibsovo组与安慰剂组。最终分析显示，与安慰剂相比，Tibsovo组在次要终点OS方面表现出改善，但未达到统计学意义。