2021年5月FDA接受Ivosidenib补充申请并授予优先审查，用于前线治疗后的IDH1突变阳性胆管癌。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
2021年5月5日，FDA宣布接受Ivosidenib（Tibsovo，AG-120）的补充新药申请，并授予优先审查资格，用于治疗曾接受过前线方案治疗的IDH1突变阳性胆管癌患者。该药曾于2018年7月获批用于IDH1阳性复发或难治性急性髓细胞白血病。
新适应症申请于3月2日提交，主要基于Ⅲ期ClarIDHy试验结果。
发表结果显示，与安慰剂相比，Ivosidenib可将IDH1突变型胆管癌患者疾病进展或死亡风险降低63%；疾病控制率53%对比28%。
Ivosidenib组中位总生存期10.8个月（另有最终分析报告为10.3个月），安慰剂组9.7个月（最终分析7.5个月）；研究过程中安慰剂组约70%患者交叉至Ivosidenib组。
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