摘要
日本厚生劳动省批准阿卡替尼用于复发或难治慢性淋巴细胞白血病，包括小淋巴细胞淋巴瘤。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
日本厚生劳动省批准第二代布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂阿卡替尼（Acalabrutinib，商品名Calquence）用于复发或难治慢性淋巴细胞白血病，包括小淋巴细胞淋巴瘤。文件记载，该药与布鲁顿酪氨酸激酶共价结合并抑制其活性；这一激酶参与B细胞的增殖、运输、趋化和粘附。文中列举当时全球获批的5款布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂为伊布替尼、阿卡替尼、泽布替尼、Tirabrutinib和奥布替尼，并写明其中伊布替尼、泽布替尼和奥布替尼已在中国获批。阿卡替尼当时仍在慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤等研究中评估。
该批准依据ASCEND III期试验和日本患者的I期试验。ASCEND比较阿卡替尼单药与利妥昔单抗联合idelalisib或苯达莫司汀，主要终点是无进展生存期。文件所记结果为：在复发或难治患者中，与当时的对照方案相比，疾病进展或死亡风险降低69%；单药组约88%的患者在一年后没有疾病进展，对照组为68%。中位随访16.1个月时，单药组中位无进展生存期尚未达到，对照组为16.5个月。文件另写，随访近22个月的资料继续描述了疗效和耐受性。日本I期试验的具体数字，该文没有列出。
