一份资料写明,美国FDA给予吡非尼酮快速通道、优先审评、孤儿产品和突破性治疗指定。文中称三项临床试验里,用药者的用力肺活量下降少于安慰剂。
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一份批准资料写到,美国FDA给予吡非尼酮(Pirfenidone)四项资格:快速通道、优先审评、孤儿产品和突破性治疗指定。文中称,该药作用于与肺组织瘢痕化有关的多个途径。
同一资料写明,三项临床试验用来确定安全性和有效性。与安慰剂相比,接受吡非尼酮的患者用力肺活量下降更少。文中没有给出这三项试验各自的人数和下降百分比。
严重肝脏问题、终末期肾病或需要透析的患者,该文建议不用。常见反应写到恶心和腹痛,程度多在2级以下。资料还提到,尼达尼布也提交了肺纤维化治疗的美国申请。










