布加替尼先后获得FDA突破性疗法认定和孤儿药资格

发布时间：2026-09-22 11:56:03 相关企业：优客网

摘要

布加替尼（brigatinib）是第二代ALK抑制剂。源文记载其先后获得美国FDA突破性疗法认定和孤儿药资格，2017年加速批准用于克唑替尼经治的ALK阳性NSCLC。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

布加替尼（brigatinib）是第二代ALK酪氨酸激酶抑制剂，可抑制ALK以及ALK融合蛋白，用于ALK阳性非小细胞肺癌。

2017年4月28日，FDA加速批准布加替尼用于克唑替尼治疗后进展或不耐受的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC，不是一线。源文记载，因其体外与体内抑制效果，本品曾先后获得FDA突破性疗法认定与孤儿药资格。关于联合抗EGFR抗体用于奥希替尼耐药、或覆盖多种基因突变的说法，属于探索性研究，不是主要获批适应症，不能写成第四代EGFR药物或治愈。

2020年一线获批依据ALTA-1L，mPFS约24.0个月对克唑替尼11.0/11.1个月。推荐90 mg×7日→180 mg每日一次，可与食物同服或空腹。源文中的购药与境外厂家信息不予转载。突破性疗法和孤儿药是审评路径认定，不等于对所有肺癌亚型都获批。