资料记载美国FDA批准巴瑞克替尼用于成人重度斑秃的全身治疗,依据为纳入1200名患者的BRAVE-AA1和BRAVE-AA2。达到90%及以上头皮毛发覆盖的比例,4毫克组为24%至26%,2毫克组为11%至13%,安慰剂组为1%至4%。
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礼来与Incyte宣布,美国食品药品监督管理局批准巴瑞克替尼(Baricitinib)用于成人重度斑秃的全身治疗。该文把这一批准写成用于成人重度斑秃的首次全身治疗。批准依据为BRAVE-AA1和BRAVE-AA2。资料称这是当时已完成的最大斑秃III期临床计划,共评估1200名重度斑秃成人。入组标准为脱发严重程度工具(SALT)评分不低于50,即头皮脱发至少50%。
36周时,达到90%或更高头皮毛发覆盖的比例为:每日2毫克组11%至13%,每日4毫克组24%至26%,安慰剂组1%至4%。原文写明,在BRAVE-AA2的多重性控制方案下,每日2毫克的这一结果不具有统计学意义。基线时眉毛和睫毛脱发较多的患者中,每日4毫克组在36周时眉毛和睫毛覆盖有改善,原文没有给出具体比例。
推荐剂量写为每日2毫克;治疗反应不充分时可增至每日4毫克。几乎完全或完全头皮脱发、无论是否伴有大量睫毛或眉毛脱发的患者,可考虑每日4毫克;在4毫克达到适当反应后,剂量减回每日2毫克。资料不建议与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂、环孢菌素或其他强效免疫抑制剂联用。
36周安慰剂对照期内,因不良事件停药的患者较少,两项研究平均为2.2%,多数治疗中出现的不良事件为轻度或中度。报告比例不低于1%的不良反应包括:上呼吸道感染、头痛、痤疮、高胆固醇、与肌肉相关的血液标志物升高、尿路感染、肝酶升高、毛囊炎、疲劳、下呼吸道感染、恶心、生殖器酵母感染、红细胞计数降低、白细胞计数降低、腹痛、带状疱疹和体重增加。












