莱特莫韦片剂2022年在中国获批的试验依据

发布时间：2026-10-01 23:34:16 相关企业：优客网

摘要

2022年1月莱特莫韦片剂在中国获批，商品名普瑞明。关键试验中两组比例为38%（122/325）对61%（103/170）。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

造血干细胞移植患者面临巨细胞病毒再激活。抢先治疗不能避免所有难治性感染。莱特莫韦（Prevymis，又称瑞特福韦）是3,4-二氢喹唑啉类非核苷抑制剂，通过抑制末端酶复合物阻止病毒DNA加工和包装。2020年11月，注射液和片剂共四项新药上市申请在中国获得受理。2022年1月，片剂在中国获批，商品名普瑞明，用于接受异基因造血干细胞移植、巨细胞病毒血清学阳性的成人受者（R+）预防感染和疾病。2017年11月，美国FDA批准口服片剂和静脉注射液用于同类预防。文中还写到，片剂之后注射液剂型也在中国获批。

支持FDA批准的关键性3期试验中，临床显著感染、终止治疗或移植后24周数据缺失的比例，莱特莫韦组为38%（122/325），安慰剂组为61%（103/170）。移植后24周全因死亡率分别为12%和17%。骨髓抑制发生率相当。中位植入时间莱特莫韦组为19天，安慰剂组为18天。