尼拉帕尼2017年在美国和欧洲获批上市的记载

发布时间：2026-09-28 18:39:43 相关企业：优客网

摘要

2017年3月27日美国食品药品监督管理局批准尼拉帕尼用于复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的维持治疗，同年11月在欧洲获批同一适应症。

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奥拉帕利和瑞卡帕尼上市之后，2017年3月27日美国食品药品监督管理局批准TESARO的尼拉帕尼，商品名则乐，用于复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者的维持治疗。

资料称当时全球已获批的PARP抑制剂共四种，国内仅阿斯利康的奥拉帕利获准上市。维利帕尼处于三期临床试验。文中点名已涉足该类产品开发的机构包括百济神州、再鼎医药、江苏豪森、青峰医药、人福医药、恒瑞医药、上海创诺医药和中科院上海药物所。

ZL-2306即尼拉帕尼，被写成每日一次口服的PARP 1/2抑制剂。美国获批时间为2017年3月，欧洲为同年11月，适应症都是含铂化疗完全或部分缓解后的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌维持治疗。再鼎据此在香港提交注册，并期望2018年第四季度在香港上市。公司认为它有望在中国用于多类实体肿瘤，这是企业预期，文中没有把肺癌、乳腺癌或前列腺癌写成已获批适应症。