摘要
资料记载尼拉帕利2017年3月在美国、同年11月在欧洲获批，2018年10月在香港、2019年6月在澳门获批。NOVA纳入553例，胚系BRCA突变者中位无进展生存期为21个月对5.5个月。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
资料写到，2019年11月底奥拉帕利进入国家医保。同期，尼拉帕尼（尼拉帕利，商品名则乐）在大陆的上市申请处于“在审批”，该文预计12月底获批。拟批适应症为：对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。时间线记载为：2017年3月美国首次获批，同年11月欧洲获批，2018年10月中国香港获批，2019年6月中国澳门获批。
疗效部分来自一项III期试验，共招募553位含铂治疗有效的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，其中203位携带BRCA基因突变，350位不携带，按2比1接受尼拉帕利或安慰剂。胚系BRCA突变者中位无进展生存期为21个月，安慰剂为5.5个月，进展或死亡风险下降73%。无胚系BRCA突变但HRD阳性者为12.9个月对3.8个月，风险下降55%。无胚系BRCA突变且HRD阴性者为9.3个月对3.9个月。因此该文认为，维持治疗不必须先做基因检测，但携带BRCA突变者的无进展生存期更长。
和奥拉帕利的差别，这一篇写得很明确：没有直接比较疗效的临床试验，所以不能判断谁的疗效更好。奥拉帕利当时已进医保，价格上有优势；尼拉帕利的记载优势是一天一次，受食物和其他药物影响较小。全球另外两款PARP抑制剂芦卡帕利、拉唑帕利也已获批，四款药物的获批范围涉及卵巢癌，其中有的品种还覆盖乳腺癌、胰腺癌。后两种肿瘤在这一篇里没有单独写成尼拉帕尼的获批适应症。
