尼拉帕尼获FDA批准所依据的三期研究数据

发布时间：2026-09-28 18:40:35 相关企业：优客网

摘要

资料记载尼拉帕尼是FDA批准的第三款PARP抑制剂。随机双盲三期研究共553例，剂量300毫克每天一次；BRCA突变者中位无进展生存期21.0个月对5.5个月，非突变者9.3个月对3.9个月。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

尼拉帕尼由Tesaro研发，是口服的PARP1/2抑制剂。资料称它是继奥拉帕尼、Rucaparib之后，FDA批准的第三款PARP抑制剂，为卵巢癌治疗增加了一种选择。发表于《新英格兰医学杂志》的随机、双盲、III期研究，在铂类敏感的复发性卵巢癌中比较尼拉帕尼和安慰剂。携带遗传性BRCA突变的患者和没有这类突变的患者，都按2比1随机接受尼拉帕尼每天300毫克或安慰剂。主要终点是无进展生存期。

研究共招募553例。遗传性BRCA突变携带者203例，其中治疗组138例、安慰剂组65例；非BRCA突变者350例，其中治疗组234例、安慰剂组116例。BRCA突变者的中位无进展生存期为21.0个月对5.5个月，疾病进展风险降低73%，接近4倍。全部非BRCA突变者为9.3个月对3.9个月，延长到2倍以上。该文把BRCA突变写成获益更明显的因素。