尼拉帕尼获重大新药创制专项支持的上市资料

发布时间：2026-09-28 19:07:51 相关企业：优客网

摘要

尼拉帕尼一线维持治疗研究获得重大专项立项；2017年3月美国获批、同年11月欧洲获批，2018年10月香港上市，2019年12月27日中国大陆上市。

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再鼎医药宣布，项目“开发尼拉帕尼（则乐）用于临床亟需卵巢癌一线维持治疗的临床研究并获批新药证书”获得重大专项立项。这是再鼎获得的第三个重大专项，也是尼拉帕利获得的第二个重大专项。

卵巢癌是妇科恶性肿瘤的主要死亡原因之一。资料记载，我国每年约5.2万例女性新确诊卵巢癌，约2.3万例死于卵巢癌。临床需要一线治疗后的维持治疗药物，非BRCA突变人群的需求尤其突出。尼拉帕尼被写成国内首个1类新药PARP抑制剂。此前研究显示，它作为单药维持治疗用于一线对铂类应答的卵巢癌患者时，无论生物标志物状态如何都可以改善无进展生存期。

尼拉帕利是高效、选择性的每日一次口服小分子PARP1/2抑制剂。2017年3月在美国获批，同年11月在欧洲获批，用于对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。2018年10月在香港获批上市，2019年12月27日在中国大陆上市。