PRIMA试验733例中,BRCA突变者中位无进展生存期为22.1个月对10.9个月,同源重组缺陷阴性者为8.1个月对5.4个月。全人群24个月总生存率为84%对77%,数据成熟度10.8%。
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双盲、随机、安慰剂对照的III期PRIMA试验将733例患者按2:1分入PARP抑制剂组(n=487)或安慰剂组(n=246),随机发生在最后一轮化疗后的12周内。尼拉帕尼在研究开始时的固定剂量为每日300毫克;原文把体重不足77千克,或血小板计数低于其所记的150L/μL的患者,写成剂量降至每日200毫克。中位相对剂量强度为63%,按28天周期每天连续给药。这里保留该文自己的无进展生存数字,不把300毫克和200毫克写成同一条起始标准。
约70%的患者ECOG体能状态为1。约三分之一为IV期,约三分之二为FIGO III期。原发部位为卵巢、输卵管和腹膜,约95%为浆液性组织学,约三分之二接受过新辅助化疗,没有参与者使用贝伐珠单抗。中期分析时中位总生存尚未达到,数据成熟度10.8%。全人群24个月总生存率为84%对77%(风险比0.70,95%置信区间0.44–1.11)。同源重组缺陷阳性患者的24个月总生存率,该文记为91%对24%(风险比0.61,95%置信区间0.27–1.39)。
携带BRCA突变者的中位无进展生存期为22.1个月对10.9个月(风险比0.40,95%置信区间0.27–0.62)。同源重组缺陷阳性且无突变者为19.6个月对8.2个月(风险比0.50,95%置信区间0.31–0.83)。同源重组缺陷阴性者为8.1个月对5.4个月(风险比0.68,95%置信区间0.49–0.94),该亚组24个月总生存率为81%对59%(风险比0.51,95%置信区间0.27–0.97)。任何等级治疗相关毒性为96.3%对68.9%,3级或更高级别为65.3%对6.6%。其中贫血31.0%对1.6%,血小板减少症28.7%对0.4%,血小板计数减少13.0%对0%,中性粒细胞减少症12.8%对1.2%。










