108研究中丙酚替诺福韦与替诺福韦酯48周时乙肝病毒DNA低于29 IU/mL的比例为94%对93%。110研究中基线DNA不低于8 log10 IU/mL时为43%(117/272)对51%(72/142)。
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2016年11月10日,美国食品药品监督管理局批准丙酚替诺福韦(韦立得,TAF)用于伴有代偿性肝病的成人慢性乙型肝炎。2018年11月8日该药在中国上市,用于成人以及12岁及以上、体重不低于35公斤的青少年。规格为25毫克乘30片。推荐剂量为每次25毫克、每日一次,与食物同服。开始前要检测艾滋病病毒感染,单独使用丙酚替诺福韦不用于艾滋病病毒感染者。用药前和治疗期间按临床需要复查血清肌酐、肌酐清除率、尿糖和尿蛋白;慢性肾病患者还要看血清磷。没有接受慢性血液透析、肌酐清除率低于15 mL/min的患者不推荐使用;透析日先给药再做血液透析。失代偿期肝病(Child-Pugh B或C)不推荐使用。
48周对照里,主要终点是乙肝病毒DNA低于29 IU/mL。e抗原阴性的108研究中,丙酚替诺福韦与替诺福韦酯达到这一终点的比例为94%对93%,病毒DNA仍不低于29 IU/mL的为2%对3%。基线DNA低于7 log10 IU/mL时为96%(221/230)对92%(47/55),不低于7 log10 IU/mL时为85%(47/55)对96%(23/24)。初治患者为94%(212/225)对93%(102/110),经治患者为93%(56/60)对93%(28/30)。48周没有病毒学数据的比例为4%对4%,其中包括因疗效不足、不良事件、死亡、撤回同意或失访而停药,以及第48周窗口内数据缺失。
e抗原阳性的110研究中,达到DNA低于29 IU/mL的比例为64%对67%,仍不低于29 IU/mL的为31%对30%。基线DNA低于8 log10 IU/mL时为82%(254/309)对82%(123/150),不低于8 log10 IU/mL时为43%(117/272)对51%(72/142)。初治患者为68%(302/444)对70%(156/223),经治患者为50%(69/137)对57%(39/69)。48周没有病毒学数据的比例为5%对3%。
108研究中,肝硬化患者48周时DNA低于29 IU/mL的比例为92%(22/24)对93%(13/14)。110研究中,这一比例为63%(26/41)对67%(16/24)。









