资料记载尼拉帕尼胶囊推荐剂量为每日一次300毫克,铂类化疗结束后8周内开始。3级及以上非血液学不良反应可按300毫克、200毫克、100毫克逐级下调,28天未缓解则停药。
本文为健康资讯,供了解参考,不能替代医生面诊。
资料记载,2016年美国食品药品监督管理局给予尼拉帕尼治疗复发性铂敏感型卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌突破性治疗地位,并进入快速通道。2017年3月在美国获批上市。文中称其为当时美国批准的每日一次PARP抑制剂。2018年10月22日在香港获批,商品名则乐,用于含铂化疗后缓解患者的维持治疗。2020年3月,中国国家药品监督管理局受理补充申请,用于一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人维持治疗。该文写的是受理,不是批准。
适应症在该文中写为:以铂类为基础的化疗有效的复发性卵巢上皮癌、输卵管癌、原发性腹膜癌。规格为100毫克胶囊。推荐剂量300毫克,每日一次,可空腹或进餐时服用,每天同一时间整粒吞服,睡前服用可减少恶心。铂类化疗结束后8周内开始。漏服或呕吐后不必补服。
非血液学不良反应达到3级及以上时,资料写明暂停用药;若28天内缓解,以200毫克重新开始;若在200毫克下仍出现同样情况,再次暂停,28天内缓解后以100毫克重新开始;若100毫克下仍出现且28天内未缓解,则永久停药。血液学段落原文前半有缺字。后半段较完整的记载是:指标恢复后可先降至200毫克重新开始,再次出现则暂停;若28天内中性粒细胞计数恢复到高于1000/微升或血红蛋白恢复到高于9克/分升,可降至100毫克重新开始。若28天内不能恢复到上述水平,或在100毫克下仍出现中性粒细胞计数低于1000/微升或血红蛋白低于8克/分升,应永久停药。血小板计数不高于10000/微升时,资料写明可考虑输注血小板;若同时使用抗血小板药或抗凝药,可考虑停用这些药物或输注较高剂量血小板。











