内分泌
-
-
奈莫利珠单抗(Nemolizumab) 奈莫利珠单抗(Nemolizumab)由全球性皮肤科学领域领军企业Galderma Laboratories研发生产。作为一种靶向白介素-31受体A(IL-31RA)的人源化单克隆抗体，于2024年8月获得美国食品药品监督管理局(FDA)首次批准，用于治疗成人结节性痒疹，成为该适应症领域具有创新机制的重要治疗选择。 此后FDA于2025年进一步扩展适应症，批准其用于12岁及以上中重度特应性皮炎患者(需与外用糖皮质激素或钙调神经磷酸酶抑制剂联用)，标志着该药物在慢性瘙痒性皮肤病治疗中的覆盖范围显著扩大。该药在欧盟、日本等地区的监管申报也相继推进，全球皮肤科界对其在慢性瘙痒与炎症调控中的实际临床应用前景持续保持高度期待。优客网|相关文档
2026-09-18
-
诺孕曲明/炔雌醇透皮贴剂(Gwyn Lo) 诺孕曲明/炔雌醇透皮贴剂(GwynLo)由全球知名企业Viatris Inc.研发生产，作为Viatris旗下的后续品牌产品，根据FDA标签信息，最新处方信息修订日期为2026年7月，表明该产品仍在进行上市后的持续监管与信息更新。 GwynLo所属的透皮避孕贴剂类别在国际上持续受到监管关注，核心焦点集中于静脉血栓栓塞(VTE)风险与体重指数(BMI)限制。BMI≥30kg/m²的女性使用该类贴剂时VTE风险较BMI更低者显著升高。2026年修订的处方信息中新增了与直接抗病毒药物(DAA)联合使用时的肝酶升高风险提示，反映了监管部门对药物相互作用风险的持续追踪。优客网|相关文档
2026-09-18
-
吡格列酮二甲双胍片(Metact) 吡格列酮二甲双胍片(Metact)为日本T's制药株式会社生产、武田药品工业株式会社销售的口服降糖复方制剂。武田药品作为全球知名制药企业，在代谢性疾病领域拥有深厚研发积淀。于2010年7月在日本首次获得上市许可，同年启动市场销售，迄今已在日本临床应用超过十五年，积累了丰富的真实世界用药数据与安全性监测经验。 据日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)及厚生劳动省公布的药品再审查资料显示，该复方片剂的上市为需要吡格列酮与二甲双胍联合治疗的2型糖尿病患者提供了便捷的每日一次给药方案。日本多家医学媒体曾报道其在改善血糖控制与耐受性方面的实际应用经验，为东亚人群的用药选择提供了参考。优客网|相关文档
2026-09-18
-
-
重组人促卵泡激素注射液(Follitropin alfa) Gonal-f RFF Redi-ject(重组人促卵泡激素注射液)由隶属于德国默克集团的EMD Serono原研发并生产，重组人促卵泡激素技术于1997年首次获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，成为全球较早应用于临床的基因重组FSH制剂之一。 该产品显著提升了患者自我给药的便利性和剂量准确性，此后在欧盟、日本等主要国家和地区陆续获批，广泛用于辅助生殖领域的控制性卵巢刺激。美国生殖医学会(ASRM)和欧洲人类生殖与胚胎学会(ESHRE)的指南中均将其列为推荐药物之一，临床地位持续获得循证支持。优客网|相关文档
2026-09-18
-
诺孕曲明炔雌醇透皮贴片(Ortho Evra) 诺孕曲明炔雌醇透皮贴片(Ortho Evra)由美国强生公司(Johnson&Johnson)旗下杨森制药公司(Janssen)原研开发，是全球首个获批上市的复方激素避孕透皮贴剂。创新性的经皮给药路径旨在规避口服避孕药的首过肝脏代谢效应，同时通过每周一次的贴敷频率显著提升长期用药依从性。 在海外临床应用过程中，该药品的标签说明历经多次重大修订。独特的炔雌醇药代动力学特征(稳态血药浓度较标准口服制剂高出约60%)持续引发临床关注，促使原研公司先后多次更新说明书中的黑框警告内容，指导临床医生在高风险人群(如肥胖、吸烟及高龄使用者)中进行严格的获益风险评估。优客网|相关文档
2026-09-18
-
-
二氮嗪胆碱缓释片(Diazoxide Choline) 二氮嗪胆碱缓释片(DiazoxideCholine)由美国Soleno Therapeutics, Inc.研发，于2025年3月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，用于治疗Prader-Willi综合征(PWS)患者的食欲亢进。该药是首个获批针对PWS核心精神行为症状—无法满足的饥饿感与对食物的持续渴求的靶向疗法，标志着PWS临床管理的重要突破。 据2025年3月Soleno公司发布的新闻，FDA批准基于一项为期16周的随机撤药研究，结果显示Vykat Xr能显著维持对食欲亢进行为的控制。公司表示，该药为PWS患者家庭提供了全新的治疗选择，预计于2025年下半年在美国正式上市供应。多家国际罕见病组织对此进展表示积极评价。优客网|相关文档
2026-09-18
-
来那卡帕韦(Lenacapavir) 来那卡帕韦(Lenacapavir)由美国吉利德科学公司(Gilead Sciences, Inc.)原研开发。2022年12月，该药首次获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，用于治疗既往接受过多重耐药的HIV-1感染者。2025年6月，FDA进一步批准扩大适应症，用于HIV-1暴露前预防(PrEP)，成为全球首个每6个月给药一次的长效HIV预防药物。 据2025年6月国外媒体报道，FDA基于两项关键Ⅲ期临床试验的积极结果，批准Yeztugo用于PrEP。研究显示，在顺性别女性及男男性行为者中，来那卡帕韦分别实现了100%和89%的HIV感染风险降低，显著优于每日口服Truvada。业内评论称，一年两针的预防方案有望彻底改变HIV预防格局，尤其对依从性较差的高风险人群意义重大。优客网|相关文档
2026-09-18