摘要
2016年5月31日FDA加速批准奥贝胆酸，用于对熊去氧胆酸反应不足或不耐受的成人原发性胆汁性胆管炎。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
奥贝胆酸（Ocaliva，obeticholic acid，简称OCA）是鹅脱氧胆酸衍生物，由Intercept开发。2016年5月31日，FDA加速批准它与熊去氧胆酸（UDCA）合用，治疗对UDCA反应不足的成人原发性胆汁性胆管炎（旧称原发性胆汁性肝硬化），或在不能耐受UDCA时作为单药。当年4月初，FDA专家委员会以17比0支持批准，此前该药已获得优先审查。
文中把UDCA记为当时唯一获批治疗原发性胆汁性肝硬化的药物，并把这次批准称为近年来治疗原发性胆汁性胆管炎的首个新药。Intercept当时计划在7至10天内上市。一家调研机构曾预测，该药2020年销售额大约30亿美元。分析人士还谈到日后可能增加脂肪肝等适应症，这些只是当时的展望，文中并未写成已经获批。
奥贝胆酸是法尼酯X受体激动剂，属于人胆汁酸模拟物。法尼酯X受体表达于肝脏和小肠，参与调节胆汁酸、炎症、纤维化与代谢。原文写明，它当时还在原发性胆汁性肝硬化、非酒精性脂肪性肝炎及其他肝病和肠道疾病方向开发，其中非酒精性脂肪性肝炎并未被写成已获批适应症。
原发性胆汁性胆管炎较少见，胆管负责把胆汁运出肝脏，遭自身免疫破坏后出现胆汁淤积。该病多见于女性，40岁以上女性发病率约为千分之一。该文称，在美国它是女性肝移植的首要原因；在欧洲约占胆汁淤积性疾病所致肝移植的一半，约占全部肝移植的6%。
