摘要
2016年5月31日，奥贝胆酸获FDA加速批准，用于对熊去氧胆酸反应不足或不耐受的成人原发性胆汁性胆管炎。同年4月初顾问委员会以17比0支持批准。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
奥贝胆酸（Ocaliva，obeticholic acid，OCA）是Intercept开发的法尼酯X受体（FXR）激动剂，属人类胆汁酸模拟物。FXR表达于肝脏和小肠，是胆汁酸、炎症、纤维化和代谢通路的关键调节因子。资料称其当时仍在开发，方向包括原发性胆汁性肝硬化、非酒精性脂肪性肝炎以及其他肝脏和肠道疾病；其中非酒精性脂肪性肝炎并未在该文件中写成已获批。
2016年5月31日，该药获得FDA加速批准：与熊去氧胆酸（UDCA）合用，用于对UDCA反应不足的成人原发性胆汁性胆管炎（以前称原发性胆汁性肝硬化，PBC）；或作为单药，用于不能耐受UDCA的成人患者。资料写明，UDCA是当时唯一获批治疗PBC的药物。同年4月初，专家委员会以17比0全票支持批准；此前FDA亦已授予优先审查资格。
原发性胆汁性疾病在文中被写成少见免疫性肝病：胆汁淤积使胆管炎症、受损，肝功能逐渐下降；瘢痕增多后肝脏可丧失功能。患者以女性为主，资料称其为美国女性肝移植的第二大病因；在欧洲，约占胆汁淤积性疾病所致肝移植的一半左右，约占全部肝移植的6%。
