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阿达格拉西布(MRTX849)FDA受理上市申请及6种肺癌靶向药概览

发布时间:2026-09-22 10:49:56 相关企业:优客网
摘要

2022年2月16日FDA受理阿达格拉西布用于至少一种全身治疗后KRAS G12C突变非小细胞肺癌的新药申请,并梳理当时6种肺癌相关用药。

本文为健康资讯,供了解参考,不能替代医生面诊。

2022年2月16日,美国FDA受理第二款KRAS G12C抑制剂阿达格拉西布(adagrasib、MRTX849)的新药申请(NDA),用于至少接受过一种全身疗法、携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌。该药在非活性状态下与KRAS G12C不可逆选择性结合。阿达格拉西布后以Krazati获FDA批准用于既往治疗的KRAS G12C突变NSCLC成人;结直肠癌等其他适应症当时仍在研究。

阿达格拉西布

同期临床用药综述还提到6种已在国内或美国获批的肺癌相关药物,并非阿达格拉西布的对照试验:赛沃替尼(100 mg/200 mg片)用于含铂化疗后进展或不耐受、MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性NSCLC;安罗替尼(8/10/12 mg胶囊)用于至少2种系统化疗后进展或复发的局部晚期或转移性NSCLC,以及至少2种化疗后进展的小细胞肺癌;纳武利尤单抗用于EGFR/ALK阴性、含铂化疗后进展的局部晚期或转移性NSCLC;依维莫司用于无法手术的进展期非功能性胃肠道或肺源神经内分泌瘤;帕博利珠单抗用于EGFR/ALK阴性转移性非鳞NSCLC一线联合化疗、PD-L1 TPS≥1%的一线单药及转移性鳞状NSCLC一线联合化疗;度伐利尤单抗用于同步放化疗后未进展的不可切除Ⅲ期NSCLC,以及广泛期小细胞肺癌一线联合依托泊苷和铂类。

肺癌

上述6种药物各有靶点与获批适应症,不能替代KRAS G12C检测后的针对性治疗。阿达格拉西布当时处于FDA审评阶段,中国再鼎引进后开展的是开发与临床试验,并不等于国家药品监督管理局批准上市。使用任何靶向药前需以基因检测和说明书适应症为准。

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