摘要
FDA接受adagrasib用于至少接受过1次全身治疗的KRAS G12C突变NSCLC患者的NDA，PDUFA目标日为2022年12月14日。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
adagrasib经过优化以维持靶点抑制，这一特性对KRAS G12C突变癌症可能很重要，因该蛋白每24–48小时再生一次。2月15日，Mirati宣布美国FDA已接受阿达格拉西布（Adagrasib）的新药申请，用于治疗携带KRAS G12C突变、之前至少接受过1次全身治疗的非小细胞肺癌患者。该药通过将突变蛋白不可逆锁定在非活性状态来维持靶点抑制。
申请得到2期KRYSTAL-1（NCT03785249）注册支持队列数据支持，患者每日两次口服600 mg。截至2021年6月15日的中央独立审查，中位随访9个月后，意向治疗人群客观缓解率（ORR）为43%，疾病控制率为80%。98.3%的患者在接受免疫治疗和化疗后使用adagrasib。KRYSTAL-1研究员Pasi A. Jänne医学博士表示，KRAS突变历史上治疗选择有限，KRAS G12C与较差的生存结局相关，FDA审查NDA是为这一人群提供针对性选择的重要进展。
该申请的处方药用户收费行动（PDUFA）目标日期为2022年12月14日，FDA当时以加速批准路径审查。确证性III期KRYSTAL-12（NCT04685135）评估adagrasib对比多西他赛用于曾接受过转移性NSCLC治疗的KRAS G12C突变患者。阿达格拉西布后以Krazati获FDA批准，用于既往至少一种系统治疗的KRAS G12C突变NSCLC成人；NDA受理不等于NMPA批准。疾病控制不等于治愈。
