24周单臂研究纳入89名特发性肺纤维化患者,73人完成吡非尼酮与尼达尼布联合治疗,其中69人达到主要终点。
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《欧洲呼吸杂志》报道了一项为期24周的单臂、开放标签、IV期研究,观察特发性肺纤维化患者合用吡非尼酮(Pirfenidone)与尼达尼布的耐受情况。剂量范围为吡非尼酮每天1602至2403毫克,尼达尼布每天200至300毫克。入组者用力肺活量预计值百分比不低于50%,一氧化碳弥散功能百分比不低于30%。
开始使用尼达尼布之前,患者已接受吡非尼酮至少16周,并且以每天不低于1602毫克的稳定剂量耐受超过28天。主要终点是完成24周联合治疗的患者比例。
共纳入89人。73人完成24周治疗,其中69人达到主要终点。16人提前停止,13人因治疗后出现的不良事件提前终止。74人发生418种与治疗相关的不良事件,最常见的是腹泻、恶心和呕吐。2人出现严重的治疗相关不良事件。该文称,大多数患者可以耐受24周联合治疗,不良反应与单药治疗时相似。















