摘要
FDA批准Nplate（罗米司亭）sBLA，将持续血小板应答数据纳入处方信息；II期试验中93%成人ITP患者实现一次或多次血小板应答。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
罗米司亭Nplate（romiplostim）的补充生物制品许可申请（sBLA）获美国FDA批准，将新的临床试验数据纳入处方信息，显示接受该药治疗的ITP成人患者可出现持续血小板应答。
更新后的适应人群扩大至对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术应答不足的新诊断及持续性ITP成人。FDA之前也批准了Nplate用于ITP儿科患者的sBLA。
该sBLA基于一项开放性单臂II期试验，入组75例确诊ITP时间≤6个月且对含皮质类固醇在内一线疗法应答不足的成人（血小板计数≤30×10^9/L），确诊至入组中位时间2.2个月。患者每周一次皮下注射，调整剂量以维持血小板50–200×10^9/L。
主要结果：12个月内血小板应答中位月数11个月，首次应答中位时间2.1周；93%（70例）实现一次或多次应答；32%（24例）实现至少6个月缓解。常见不良反应包括支气管炎、鼻窦炎、呕吐、关节痛、肌痛、头痛、头晕、腹泻等；血小板增多症报道发生率2%。
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