摘要
POISE试验216人比较安慰剂、5毫克滴定至10毫克和10毫克，93%继续用UDCA。主要终点为12个月时ALP低于1.67倍正常上限、至少下降15%且胆红素正常。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
奥贝胆酸是 FXR 激动剂，FXR 在肝脏和肠道表达，参与胆汁酸、炎症、纤维化和代谢途径。原稿讨论孟加拉碧康相关产品时，效果部分写的是 POISE 试验数字，这里只保留这些数字，不写购买途径。
美国批准范围是：与 UDCA 合用，治疗对 UDCA 应答不足的成人原发性胆汁性胆管炎；或作为不能耐受 UDCA 的成人的单药。批准依据是 ALP 下降这一替代终点，用来合理预期包括无移植生存在内的临床获益。持续批准可能还要看验证性试验是否确认临床获益。
POISE 比较的是每天一次给药，对象是对当时标准治疗应答不足或不能耐受 UDCA 的 PBC 患者。216 人随机分到三组：安慰剂、5 毫克滴定至 10 毫克、或 10 毫克。其中 93% 继续使用 UDCA。滴定组先用 5 毫克六个月，再按耐受情况和生化反应决定是否增至 10 毫克。
主要终点是治疗 12 个月时同时满足：ALP 降到正常上限的 1.67 倍以下，ALP 较基线至少下降 15%，并且胆红素正常。原稿没有写出各组达到终点的百分比，因此不把其他资料中的 47%、46% 或 10% 补进来。欧洲药品管理局于 2015 年 6 月接受了上市许可申请，这一句只保留申请被接受的时间。
