一项2期研究在289名转移性去势抵抗性前列腺癌且存在DNA修复基因缺陷的患者中观察尼拉帕尼。BRCA组可评估的76人中客观缓解率为34.2%。
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一项多中心、开放标签、单臂2期研究观察了PARP抑制剂尼拉帕尼(尼拉帕利、则乐)在转移性去势抵抗性前列腺癌、且存在DNA修复基因缺陷患者中的抗肿瘤活性。这些患者此前在一种雄激素信号抑制剂和一种紫杉烷治疗后出现进展。研究共纳入289人,其中63%(182人)在入组前已接受过3种或更多前列腺癌全身治疗。患者每日口服一次300毫克,直至治疗终止。接受至少1剂研究药物的患者均进入安全性分析。
289人中有77%(223人)进入总体疗效分析,其中BRCA组142人、非BRCA组81人。BRCA1或BRCA2存在种系致病性或体细胞双等位基因致病性改变、且可评估的76人中,客观缓解率为34.2%(95%置信区间23.7%–46.0%)。其他预先指定的DNA修复基因缺陷、存在双等位基因改变、且可评估的47人中,客观缓解率为10.6%(95%置信区间3.5%–23.1%)。主要终点是客观缓解率。
最终分析的中位随访时间为10.0个月(范围6.6–13.3)。次要终点在BRCA组142人和非BRCA组81人中测量:总生存期分别为13.01个月(95%置信区间11.04–14.29)和9.63个月(95%置信区间8.05–13.44);影像学无进展生存期分别为8.08个月(95%置信区间5.55–8.38)和3.71个月(95%置信区间1.97–5.49);影像学进展时间分别为8.08个月(95%置信区间5.75–8.97)和3.78个月(95%置信区间2.00–5.55);前列腺特异性抗原进展时间分别为5.13个月(95%置信区间4.60–5.59)和3.65个月(95%置信区间2.83–3.71)。该文把上述结果记为研究中的抗肿瘤活性,前列腺癌并未在这篇资料里写成获批适应症。











