摘要
2020年4月29日资料记载批准尼拉帕尼用于一线铂类化疗后缓解的晚期卵巢癌维持治疗。733人试验中，同源重组缺陷人群中位无进展生存期为21.9个月对10.4个月，总体人群为13.8个月对8.2个月。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
资料记载尼拉帕尼（尼拉帕利、则乐）用至疾病进展或出现不可接受的毒性。2020年4月29日，美国食品药品监督管理局批准其用于一线铂类化疗后完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人维持治疗。
疗效来自一项双盲、安慰剂对照试验，733名患者被随机分到则乐或匹配安慰剂。主要指标无进展生存期先在同源重组缺陷人群中检验，再在总体人群中检验，由盲态独立中心审查按RECIST 1.1判定。同源重组缺陷定义为存在肿瘤BRCA突变，或基因组不稳定性评分达到或超过42。同源重组缺陷人群中，则乐组中位无进展生存期为21.9个月（19.3，NE），安慰剂为10.4个月（8.1，12.1），风险比0.43（95%置信区间0.31至0.59，p小于0.0001）。总体人群中，则乐组为13.8个月（11.5，14.9），安慰剂为8.2个月（7.3，8.5），风险比0.62（95%置信区间0.50至0.76，p小于0.0001）。
一线维持治疗的剂量按体重或血小板计数区分。体重低于77千克（170磅）或血小板计数低于150000/μL时，记载剂量为每天一次口服200毫克。体重达到或超过77千克（170磅）且血小板计数达到或超过150000/μL时，记载剂量为每天一次口服300毫克。两种情形都用至疾病进展或出现不可接受的毒性。
