ZL-2306-005因治疗格局变化提前终止，入组185人。盲态审查的中位无进展生存期为1.54个月对1.36个月，研究未达到主要终点。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
一项编号ZL-2306-005的随机、双盲、多中心3期研究，评估PARP抑制剂尼拉帕尼（尼拉帕利、则乐）在中国铂类反应性广泛期小细胞肺癌患者中做一线维持治疗的有效性和安全性。对标准化铂类一线化疗达到完全或部分缓解的患者，按2比1每天一次接受则乐或安慰剂，直到进展或出现不可接受的毒性。剂量为：基线体重达到或超过77千克且血小板计数达到或超过150000/μL时用300毫克，否则用200毫克。主要终点是盲态独立中心审查的无进展生存期和总生存期，计划样本量为591人。次要终点包括研究者评估的无进展生存期和安全性。
研究因广泛期小细胞肺癌治疗格局变化而提前终止。272名筛选患者中入组185人：则乐组125人（完全缓解1人，部分缓解124人），安慰剂组60人（完全缓解1人，部分缓解59人）。盲态独立中心审查的中位无进展生存期为1.54个月（1.41至2.69）对1.36个月（1.31至1.48），风险比0.66（95%置信区间0.46至0.95，p为0.0242）。中位总生存期为9.92个月（9.33至13.54）对11.43个月（9.53至不可估计），风险比1.03（95%置信区间0.62至1.73，p为0.9052）。研究者评估的中位无进展生存期为1.48个月（1.41至2.56）对1.41个月（1.31至2.00），风险比0.88（95%置信区间0.61至1.26，p为0.4653）。
该文结论写明ZL-2306-005未达到主要终点，同时记载则乐作为维持治疗使铂类反应性广泛期小细胞肺癌患者的无进展生存期有一定延长，耐受性可接受，且没有新的安全性信号。
