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尼拉帕尼GALAHAD研究中转移性前列腺癌的试验数据

发布时间:2026-09-28 18:55:07 相关企业:优客网
摘要

GALAHAD研究记载,可测量的BRCA变异转移性去势抵抗前列腺癌患者客观缓解率为34.2%,中位响应持续5.5个月;该适应症在文中属于研究观察。

本文为健康资讯,供了解参考,不能替代医生面诊。

资料把尼拉帕尼(尼拉帕利)写成可用于DNA修复基因缺陷型转移性前列腺癌的PARP抑制剂。这是研究中的说法,该篇没有把它写成已获批适应症。文中还记,前列腺癌发病率在全球恶性肿瘤中位居第4,死亡率占第8。GALAHAD结果曾发表于《柳叶刀》,对象是既往接受雄激素信号抑制剂和紫杉烷后仍进展的转移性去势抵抗前列腺癌。

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这是一项多中心、开放、单臂、2期研究,在15个国家的115家中心进行。入组年龄不少于18岁,ECOG评分0至2,组织学证实为存在DNA修复基因缺陷的转移性去势抵抗性前列腺癌。按基因改变分为BRCA队列和非BRCA队列。所有患者口服尼拉帕利300毫克,每日一次,直至进展、不可耐受、骨髓增生异常综合征或急性髓性白血病、研究者决定停止、撤回同意、死亡或研究终止。

中位随访10.0个月(四分位距6.6–13.3)。76例可测量的BRCA变异患者中,26例(34.2%,95%置信区间23.7–46.0)达到客观缓解,中位响应持续5.5个月;其中完全缓解2例(3%),部分缓解24例(32%)。12个月和24个月无事件生存率分别为56.4%和15.2%。将近四分之一的患者达到循环肿瘤细胞计数为0,超过40%的BRCA变异患者获得PSA下降50%或循环肿瘤细胞转阴。47名可测量的非BRCA患者中,5例(10.6%,3.5–23.1)客观缓解,均为部分缓解;12个月和24个月无事件生存率分别为41.3%和11.1%,达到循环肿瘤细胞计数为0的比例低于10%。

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安全性分析289例。任何级别最常见治疗相关不良事件为恶心169例(58%)、贫血156例(54%)、呕吐111例(38%)。3级或更严重的治疗中不良事件217例(75%),其中贫血95例(33%)、血小板减少47例(16%)、中性粒细胞减少28例(10%),另有1例中性粒细胞减少性脓毒症。至少一次严重不良事件134例(46%),药物相关严重不良事件43例(15%)。可能与治疗有关的死亡2例,分别为尿毒症和脓毒症。该文写明未发现新的安全信号。

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