摘要
资料记载，FDA于2017年批准铂敏感复发维持；PRIMA研究733例中，全人群中位PFS为13.8个月对8.2个月。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
资料记载，卵巢癌患者在含铂化疗后仍有较高复发风险。2017年3月，美国FDA批准尼拉帕尼用于对铂类化疗有完全或部分反应的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。2018年10月22日，尼拉帕尼在香港获批用于铂敏感复发性高级别浆液性上皮性卵巢癌患者，不论BRCA基因突变状态。
双盲、安慰剂对照的PRIMA研究（NCT02655016）评估了尼拉帕尼单药一线维持的疗效与安全性。研究纳入733例对一线含铂化疗达完全或部分缓解的晚期卵巢癌（含卵巢上皮癌、输卵管癌、原发性腹膜癌）女性患者，按2:1随机接受尼拉帕尼或安慰剂。入组中位年龄62岁；总人群中65%为III期、35%为IV期；67%接受新辅助化疗；69%对一线铂类化疗完全缓解。
主要疗效指标为无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）。全人群中位PFS为13.8个月对8.2个月；HRD阳性患者为21.9个月对10.4个月；相应危险比分别为0.62与0.43。资料称，与安慰剂相比，疾病进展或死亡风险降低38%；进行PFS分析时OS数据尚不成熟。
