摘要
2020年9月资料记载，基于PRIMA研究，尼拉帕利在国内获批用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌一线含铂化疗缓解后的维持治疗。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
2020年9月，资料写明国家药品监督管理局依据PRIMA研究，批准尼拉帕尼（尼拉帕利）用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者，在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。文中把非BRCA突变患者占比记为高达80%。
PRIMA是随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期试验，观察新诊断晚期卵巢癌患者在含铂一线化疗后使用尼拉帕利维持治疗的情况。入组以高复发风险患者为主。该文并未给出各亚组的中位月数，只写明全人群疾病进展或死亡风险下降38%，并提到各亚组、至下次治疗时间以及生活质量与安慰剂组相当。完整结果曾在2019年欧洲肿瘤内科学会年会公布，并同期发表于《新英格兰医学杂志》。
国内文件方面，2020年版和2021年版《中国临床肿瘤学会卵巢癌诊疗指南》、《中国卵巢上皮性癌维持治疗专家共识（2020）》，以及2020年4月中华医学会妇科肿瘤学分会组织编写的《卵巢癌PARP抑制剂临床应用指南》，均把尼拉帕利列为一线维持治疗推荐。
为补充中国患者数据，国内启动了多中心Ⅲ期试验PRIME，资料称其为首个在中国卵巢癌患者中开展的PARP抑制剂单药一线维持治疗研究。文中记载该研究达到主要终点：对新诊断的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌中国患者，不论生物标志物状态如何，尼拉帕利维持治疗相对安慰剂改善了全人群无进展生存，且耐受性与先前研究一致。该篇未给出PRIME的具体月数。
