摘要
资料记载，欧盟与FDA基于PRIMA批准一线维持；733例中全人群中位PFS为13.8个月对8.2个月，HRD阳性为21.9个月对10.4个月。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
资料记载，欧盟委员会已批准尼拉帕尼（则乐）作为一线单药维持治疗，用于以铂类为基础的化疗后达到完全或部分缓解的成年晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。2020年4月，FDA亦基于III期PRIMA试验（ENGOT-OV26/GOG-3012）批准相同适应症。
PRIMA为双盲、随机、安慰剂对照试验，733例患者按2:1随机接受尼拉帕利或安慰剂，在末次化疗后12周内入组。资料在比较固定起始剂量与按体重或血小板计数调整的起始剂量叙述时指出，研究开始时固定剂量为300毫克，体重不足77千克或血小板计数偏低者可按200毫克起始；中位相对剂量强度为63%，每28天周期每日一次连续用药。
总体人群中位PFS为13.8个月对8.2个月（HR=0.62；95%CI 0.50–0.76）；HRD阳性为21.9个月对10.4个月（HR=0.43）。BRCA突变患者为22.1个月对10.9个月（HR=0.40）；无BRCA突变的HRD阳性患者为19.6个月对8.2个月（HR=0.50）；HRD阴性为8.1个月对5.4个月（HR=0.68）。中期分析时总生存数据成熟度约10.8%，总体人群24个月总生存率分别为84%和77%。治疗相关任何级别不良反应发生率分别为96.3%和68.9%，3级及以上分别为65.3%和6.6%，常见血液学不良反应包括贫血、血小板减少与中性粒细胞减少。
