摘要
资料记载，2020年9月NMPA批准尼拉帕尼一线维持；PRIMA研究733例中，全人群中位PFS为13.8个月对8.2个月。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
资料记载，2020年9月10日，国家药品监督管理局批准尼拉帕尼（尼拉帕利）补充新药上市申请，用于一线含铂化疗完全或部分缓解的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者维持治疗，不论生物标志物状态。该适应证主要基于国际III期研究PRIMA（ENGOT-OV26/GOG-3012）。
PRIMA旨在评估新诊断、复发风险较高的晚期卵巢癌患者在一线铂类化疗后接受尼拉帕利维持的疗效与安全性。研究纳入733例患者，铂类化疗达完全或部分缓解后分别接受尼拉帕利（484例）或安慰剂（244例），另有5例未接受随机分组治疗。
整体人群中，尼拉帕利组中位PFS为13.8个月，安慰剂组为8.2个月，疾病进展或死亡风险降低38%（HR=0.62）；1年PFS率分别为53%和35%。BRCA阳性患者中位PFS为22.1个月对10.9个月（HR=0.40）；HRD阳性为21.9个月对10.4个月（HR=0.43）；HRD阴性为8.1个月对5.4个月（HR=0.68）。HRD阴性亚组估计2年总生存率分别为81%和59%（HR=0.51）。资料称预设探索性分析显示各生物标志物亚组PFS均有延长，安全性与既往研究相似，未发现新的安全性信号。
