摘要
资料记载，2019年中国获批铂敏感复发维持，2020年获批一线维持；PRIMA研究纳入733例，全人群中位PFS为13.8个月对8.2个月。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
资料记载，2019年12月，PARP抑制剂尼拉帕尼（尼拉帕利、则乐）在中国获批用于铂敏感的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者，在含铂化疗达到完全或部分缓解后的维持治疗。2020年9月10日，国家药品监督管理局批准其补充申请，用于一线含铂化疗完全或部分缓解的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者维持治疗，不论生物标志物状态。
一线适应证获批主要基于国际III期研究PRIMA（ENGOT-OV26/GOG-3012），结果曾在2019年ESMO公布并发表于《新英格兰医学杂志》。研究纳入733例复发风险较高的新诊断晚期卵巢癌患者，在铂类化疗达完全或部分缓解后，分别接受尼拉帕利（484例）或安慰剂（244例），另有5例未接受随机分组治疗。
整体人群中，尼拉帕利组中位无进展生存期（PFS）为13.8个月，安慰剂组为8.2个月，疾病进展或死亡风险降低38%（HR=0.62）；两组1年PFS率分别为53%和35%。BRCA阳性患者中，中位PFS为22.1个月对10.9个月（HR=0.40）；HRD阳性患者为21.9个月对10.4个月（HR=0.43）；HRD阴性患者为8.1个月对5.4个月（HR=0.68）。HRD阴性亚组中期总生存分析显示，估计2年总生存率分别为81%和59%（HR=0.51）。资料称安全性与既往研究相似，未发现新的安全性信号。由吴小华教授牵头的中国NORA研究完整数据亦于2020年ESMO线上大会公布。
