摘要
0期试验NCT05076513计划最多纳入42例，评估尼拉帕尼在新诊断胶质母细胞瘤和复发性胶质瘤手术标本中的药物浓度。脑肿瘤尚未按获批适应症书写。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
葛兰素史克与常春藤脑肿瘤中心启动一项0期临床试验（NCT05076513），评估尼拉帕尼治疗新诊断胶质母细胞瘤以及II至IV级复发性胶质瘤的药代动力学和药效学。脑肿瘤在这篇资料里按研究来写，没有写成已经获批的适应症。临床前研究记载它生物利用度较好，并与替莫唑胺化疗及放疗有协同。
试验计划最多纳入42例，分两组。A组为新诊断胶质母细胞瘤，B组为携带IDH突变且ATRX丢失的复发性胶质瘤。A组先入6例，用来确定最佳时间间隔，也就是末次给药到肿瘤切除之间、能在钆非增强区域测到最大未结合药物浓度的间隔。确定之后，A组再入18例，B组入18例。
两组都在计划手术前每天口服一次，连续4天，检测肿瘤、血液和脑脊液中的药物浓度。A组肿瘤呈阳性药代动力学反应者进入扩展阶段，接受治疗剂量的尼拉帕利联合标准分割放疗。B组肿瘤呈阳性药效学反应者进入扩展阶段，接受单药治疗直至疾病进展。若药物对肿瘤没有相应反应，患者可以转到其他治疗或试验。
资料把每日一次给药、以及能够穿过血脑屏障的药代特征，写成选择该药做这项脑肿瘤研究的原因。同一篇还记载，2020年4月美国FDA批准则乐作为单药维持疗法，用于一线含铂化疗后完全或部分缓解的晚期卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，不论生物标志物状态。
