摘要
安进宣布已向美国FDA提交Nplate（romiplostim）补充申请，用于ITP持续12个月或更少且对一线治疗应答不足的成人患者。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
免疫性血小板减少症（ITP）是一种自身免疫性疾病，患者主要表现为血液中血小板计数低和血小板生成受损。在儿童群体中，ITP在美国儿童群体中的年发病率估计为十万分之五点三。目前，ITP儿童患者的主要治疗目标是提升血小板计数，将其维持在安全水平，并且降低出血风险，从而改善症状。
Nplate作为一种血小板生成素（TPO）受体激动剂，模仿人体的天然TPO，主要作用是帮助提升ITP患者血小板计数。此前，Nplate在美国已被批准用于对其他药物或手术治疗不佳的ITP成人患者。欧盟方面，Nplate已获批用于ITP成人患者，以及用于ITP持续至少6个月并且对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术应答不足的1岁及以上儿科患者。截至当时资讯，Nplate已获全球67个国家批准。
研发生产Nplate（romiplostim）的安进（Amgen）公司宣布，该药已向美国FDA提交了补充生物制品许可申请（sBLA），用于免疫性血小板减少症（ITP）持续12个月或更少时间并且对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术应答不足的成人患者。
此次sBLA的提交，是基于9项临床研究的数据。这些研究评估了Nplate在ITP成人患者中的安全性和有效性，其中包括2项长期开放标签扩展研究。将Nplate的适应症扩展至纳入ITP持续12个月或更短时间的成人患者，得到了来自311例在入组研究前12个月内诊断为ITP的患者数据的支持。在研究中，Nplate治疗组最常见的不良反应（发生率≥25%）包括挫伤、上呼吸道感染、口咽痛。
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