奎扎替尼(quizartinib)
外包装仅供参考
请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。
奎扎替尼(Quizartinib)是一种口服的、选择性小分子酪氨酸激酶抑制剂，专门针对FLT3基因突变的急性髓系白血病(AML)患者。该药物由第一三共(Daiichi Sankyo)公司研发，于2019年在日本首次获批上市，随后在2023年7月获得美国FDA批准。 奎扎替尼通过精准靶向 FLT3-ITD 突变，为AML患者提供了联合化疗及维持治疗的新选择，但需严格管理心脏毒性等风险。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
说明书
奎扎替尼为FLT3-ITD阳性AML患者提供了重要的治疗选择，尤其在复发/难治阶段可显著改善生存。其疗效依赖于患者基因突变特征，需结合分子检测精准用药。
药品称呼
通用名称：奎扎替尼、quizartinib
商品名称：Vanflyta
其他名称：AC220
适应靶点
FLT3-ITD突变(FMS样酪氨酸激酶3内部串联重复突变)
适应症和适应人群
适应症
联合标准阿糖胞苷和蒽环类药物诱导化疗、高剂量阿糖胞苷巩固化疗，以及作为巩固后的维持单药治疗，用于新诊断FLT3-ITD阳性急性髓系白血病(AML)成人患者。
适应人群
经FDA批准的检测方法确认FLT3-ITD突变阳性的成人AML患者。
限制人群
不推荐作为异基因造血干细胞移植(HSCT)后的维持治疗，因未显示生存获益。
规格与性状
规格：17.7mg*28片/盒,26.5mg*28片/盒；
性状：17.7mg为白色圆形片剂，26.5mg为黄色圆形片剂。
主要成分
活性成分：盐酸奎扎替尼
用法用量
1、推荐剂量方案
诱导治疗：35.4mg口服，每日1次(联合化疗)，于化疗周期第8-21天使用。
巩固治疗：35.4mg口服，每日1次(联合高剂量阿糖胞苷)，于化疗周期第6-19天使用。
2、维持治疗
第1周期第1-14天：26.5mg口服，每日1次；
第1周期第15天起(若QTcF≤450ms)：剂量增至53mg每日1次，持续至36个周期或疾病进展/不可耐受毒性。
使用奎扎替尼治疗期间，可能还会根据症状变化进行剂量调整，具体内容建议您阅读奎扎替尼完整用药指南，推荐文章：奎扎替尼(quizartinib)的用法用量。
不良反应
常见不良反应(≥10％)
1、实验室异常
淋巴细胞减少、血钾降低、白蛋白降低、血磷降低、碱性磷酸酶升高。
2、临床反应
发热性中性粒细胞减少、腹泻、黏膜炎、恶心、腹痛、脓毒症、中性粒细胞减少、头痛。
严重不良反应
QT延长、尖端扭转型室速、心脏骤停、胚胎-胎儿毒性。
更多内容您可以阅读奎扎替尼的副作用完整信息，推荐文章：奎扎替尼(quizartinib)的副作用。
注意事项
1、QT延长与心脏风险
用药前及治疗期间定期监测心电图(ECG)、血钾和血镁水平；
避免联用其他QT延长药物(如唑类抗真菌药、莫西沙星)；
通过VANFLYTA REMS风险评估计划限制使用。
2、胚胎-胎儿毒性
育龄女性及男性需在治疗期间及停药后(女性7个月，男性4个月)采取有效避孕措施。建议您阅读奎扎替尼注意事项完整内容，在用药期间注意观察。
特殊人群用药
1、孕妇
禁用，可能导致胎儿畸形或流产。
2、哺乳期女性
禁用，尚无数据确定药物是否进入乳汁。
3、育龄期男女
建议女性停药后7个月，男性停药后4个月内仍需避孕。
4、儿童
未建立安全性和有效性，不推荐使用。
5、老年人
≥65岁患者与年轻患者疗效相似，但副作用可能更明显。
6、肾功能损害
轻中度肾损害(CrCl30-89mL/min)无需调整剂量。严重肾功能损害说明书尚未明确。
7、肝功能损害
轻中度肝损害(Child-PughA/B)无需调整剂量。严重肝功能损害患者说明书尚未明确。
禁忌症
说明书中尚未明确。
药物相互作用
1.其他药物对奎扎替尼的影响
强效CYP3A抑制剂：奎扎替尼是CYP3A底物，联用强效CYP3A抑制剂可增加奎扎替尼的全身暴露，可能增加不良反应风险，应降低奎扎替尼剂量。
强效或中效CYP3A诱导剂：联用强效或中效 CYP3A 诱导剂可降低奎扎替尼的全身暴露，可能降低疗效，应避免联用。
2.奎扎替尼对其他药物的影响
QT间期延长药物：奎扎替尼可延长QT/QTc间期，与其他延长QT间期的药物联用可能进一步增加QT延长的发生率，若必须联用，更频繁地通过ECG监测患者，此类药物包括但不限于抗真菌唑类、昂丹司琼、格拉司琼、阿奇霉素、喷他脒、多西环素、莫西沙星、阿托伐醌、丙氯拉嗪、他克莫司等。
药代动力学
吸收：口服生物利用度71％，达峰时间约4小时；
分布：血浆蛋白结合率＞99％，表观分布容积275L；
代谢：主要通过CYP3A4/5氧化代谢为活性产物AC886；
排泄：76％经粪便排出(4％为原型)，半衰期约81小时(奎扎替尼)和136小时(AC886)。
贮存方法
室温储存(20℃-25℃)，允许短暂波动(15℃-30℃)。避光、防潮，远离儿童。
生产厂家
日本第一三共
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