塔奎妥单抗(talquetamab)

处方药

温馨提示

外包装仅供参考
请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

塔奎妥单抗(talquetamab)

药品规格：

‌3mg/1.5ml/盒,40mg/ml/盒

生产企业：

功能主治：

塔奎妥单抗为双特异性GPRC5D靶向CD3T细胞衔接器，适用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。此类患者需满足至少接受过四种先前治疗方案，且治疗方案中包含蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。本适应症基于缓解率和缓解持续时间获得加速批准，其后续持续批准可能取决于验证性临床试验中对临床获益的确认与描述。

摘要

塔奎妥单抗(Talquetamab)由强生旗下杨森制药(Janssen)与Genmab合作开发，2023年8月获美国FDA加速批准，用于治疗既往接受至少四种疗法的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。塔奎妥单抗在中国的正式上市时间为2025年2月11日，成为国内首个靶向GPRC5D/CD3的双特异性抗体，为末线多发性骨髓瘤患者提供了新的治疗选择。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

说明书

塔奎妥单抗的说明书涵盖了药物成分、作用机制、用法用量及不良反应等关键信息。作为靶向GPRC5D的单克隆抗体，该药在免疫治疗领域具有重要突破。了解说明书内容有助于患者和医生更好地掌握用药细节，确保治疗顺利进行，同时有效管理可能出现的副作用。

药品称呼

通用名称：塔奎妥单抗、talquetamab

商品名称：talvey、拓立珂

适应靶点

塔奎妥单抗是一种GPRC5D/CD3双特异性抗体，作用靶点包括人CD3(一种T细胞表面抗原)和人G蛋白偶联受体家族C组5成员D(GPRC5D)，后者是一种具有潜在抗肿瘤活性的肿瘤相关抗原。

适应症

用于治疗接受过>4线治疗(包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体)的成人复发性或难治性多发性骨髓瘤(FDA为此用途指定为孤儿药物)。

规格与性状

规格

3mg/1.5ml/盒；40mg/ml/盒。

性状

无色至淡黄色注射用溶液。

主要成分

活性成分：塔奎妥单抗。

用法用量

1、给药方式

皮下注射，首选腹部，也可选择大腿等其他部位。

每次注射体积不超过2mL，超过时需分次注射。

2、推荐给药方案

(1)推荐给药方案

递增剂量阶段

第1天：起始剂量0.01mg/kg(按实际体重计算)。

第4天：递增至0.06mg/kg。

第7天：首次治疗剂量0.4mg/kg。

维持治疗阶段

给药频率：自首次治疗剂量(第7天)后，每周固定时间给药1次。

维持剂量：每次0.4mg/kg，持续至疾病进展或出现不可耐受毒性。

关键说明

所有剂量均需根据患者实际体重计算。

递增剂量阶段需严格按时间间隔给药(允许±1天调整以处理不良反应)。

维持治疗期间，两次给药间隔至少6天。

(2)双周给药方案

递增剂量阶段

第1天：起始剂量0.01mg/kg(按实际体重计算)。

第4天：递增至0.06mg/kg。

第7天：进一步递增至0.4mg/kg。

第10天：首次治疗剂量0.8mg/kg。

维持治疗阶段

给药频率：自首次治疗剂量(第10天)后，每2周(14天)固定时间给药1次。

维持剂量：每次0.8mg/kg，持续至疾病进展或出现不可耐受毒性。

关键说明：

所有剂量均需根据患者实际体重精确计算。

递增剂量阶段各次给药间隔可调整范围：

第1-3次递增剂量：允许在计划给药日±3天内调整，

首次治疗剂量：可在第7次递增剂量后2-7天内给药；

维持治疗期间，两次给药间隔需至少12天。

具体您可以阅读塔奎妥单抗完整用法用量信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：塔奎妥单抗(talquetamab)的用法用量。

不良反应

1、常见副作用

全身性反应：发热、疲劳或疲倦、体重下降。

细胞因子释放综合征(CRS)：发生率高达76%，表现为高热、寒战、呼吸困难、低血压、头晕或极度疲劳。

味觉异常：70%的患者可能出现味觉改变。

皮肤及黏膜反应：皮疹、严重干燥皮肤、瘙痒、皮肤红斑或红疹。

口腔问题：口腔干燥、吞咽困难、口腔溃疡。

肌肉骨骼症状：肌肉和关节疼痛。

呼吸系统：上呼吸道感染。

消化系统：腹泻。

其他：头痛、低血压。

具体您可以阅读塔奎妥单抗完整副作用信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：塔奎妥单抗(talquetamab)的副作用。

特殊人群用药

【孕妇】基于作用机制，塔奎妥单抗可能对胎儿造成伤害，且人IgG可通过胎盘，塔奎妥单抗可能从母体传递至胎儿，目前尚无孕妇使用数据及动物生殖毒性研究；临床指导上，孕妇应避免使用塔奎妥单抗，仅在潜在获益显著大于对胎儿的潜在风险时，由医生权衡后决定是否使用。

【哺乳期女性】目前无塔奎妥单抗是否存在于人乳汁中的信息，也无其对母乳喂养婴儿或乳汁分泌的影响数据，且母体IgG可进入人乳汁，塔奎妥单抗可能通过乳汁影响婴儿；临床指导上，建议哺乳期女性在塔奎妥单抗治疗期间及末次剂量后3个月避免母乳喂养，以降低婴儿潜在风险。

【具有生殖潜力的男性和女性】对于具有生殖潜力的女性，治疗前需确认其妊娠状态，且建议此类女性在治疗期间及末次剂量后3个月使用有效的避孕措施；对于具有生殖潜力的男性，说明书中尚未明确塔奎妥单抗对其生殖潜力影响的相关信息。

【儿童使用】尚未确立塔奎妥单抗在儿科患者(<18岁)中的安全性和有效性，不推荐儿科患者使用塔奎妥单抗。

【老年人使用】临床研究显示，75岁及以上患者的致命性不良反应发生率高于年轻患者，而65-74岁患者与年轻患者的安全性、有效性无总体差异；临床指导上，75岁及以上患者使用时需谨慎评估获益-风险，因临床数据不足，无法确定该人群反应是否与年轻患者存在差异，需密切监测不良反应。

【肾功能损害】轻度至中度肾功能损害患者无需调整剂量，严重肾功能损害患者使用时需谨慎，由医生评估获益-风险。

【肝功能损害】轻度至中度肝功能损害患者无需调整剂量，严重肝功能损害患者使用时需谨慎，由医生评估获益-风险。

禁忌症

说明书中尚未明确。

药物相互作用

1、CYP底物

塔奎妥单抗诱导的细胞因子释放可能抑制CYP酶活性，增加CYP底物(如华法林、抗癫痫药)的血药浓度。

2、监测建议

在逐步给药阶段及CRS发生期间，密切监测窄治疗指数CYP药物的浓度或毒性。

贮存方法

未制备溶液

储存于2-8℃(36-46℉)冷藏环境，置于原包装中避光保存，不可冷冻。

制备后溶液

制备好的注射器应立即给药；若无法立即给药，可在2-8℃冷藏保存最多24小时，随后在室温(15-30℃，59-86℉)保存最多24小时，超出上述时间需丢弃；冷藏保存的溶液在给药前需平衡至室温。

生产厂家

美国杨森制药