摘要
FDA扩大FoundationOne液体CDx认证，用于在处方阿培利司前识别携带PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌患者。该检测覆盖324个基因。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
美国食品药品监督管理局扩大了FoundationOne液体CDx的认证，使其可作为伴随诊断，用于识别适合阿培利司（商品名Piqray，亦称阿博利布、Alpelisib、Pivikto、派圣凯）治疗的晚期或转移性乳腺癌患者。该用法针对内分泌治疗期间或之后疾病进展的男性和绝经后女性。同一次扩展还涉及其他疗法的伴随诊断，但与阿培利司直接相关的是开药前评估PIK3CA突变。
FoundationOne液体CDx检测循环肿瘤DNA中的324个基因。循环肿瘤细胞或游离成分来自原发灶或转移灶并进入血液，因此属于微创取样。医生可据此判断谁携带PIK3CA突变、谁适合这种治疗。伴随诊断也可用于评估治疗相关情况和严重不良反应。
大约40%的激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌存在PIK3CA突变。这种突变会增强驱动细胞增殖的通路活性，使肿瘤生长、进展，也使患者更可能对激素治疗耐药，总体预后较差。阿培利司可与氟维司群（Faslodex）合用：前者干扰上述分子通路，后者阻断促进肿瘤的雌激素信号。该联合方案已在美国和欧盟获批，用于携带PIK3CA突变的晚期或转移性激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌。
