莱特莫韦2020年四项上市申请与片剂数据

发布时间：2026-10-02 09:52:45 相关企业：优客网

摘要

莱特莫韦于2020年11月在中国提交注射液和片剂共四项上市申请。片剂随后获批，3期资料中24周感染比例为18%对42%。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

2022年1月5日，国家药监局公示莱特莫韦（letermovir，别名Prevymis、瑞特福韦）片剂获批，用于巨细胞病毒血清学阳性的成人异基因造血干细胞移植受者，预防感染和巨细胞病毒病。

该药为3,4-二氢喹唑啉类非核苷抑制剂，抑制末端酶复合物后，病毒DNA的加工和包装受阻。资料将其与DNA聚合酶抑制剂对照，写明选择性更高。

3期试验里，移植后第24周临床显著感染为18%，安慰剂组为42%；14周内为8%对39%。再激活高风险和低风险人群结果方向一致。全因死亡率为12%对17%。

中国研发节点包括：2020年6月临床试验默示许可，拟定适应症为血清反应阳性成人异基因移植受者预防再激活和疾病；2020年11月注射液与片剂共四项上市申请获受理。美国FDA于2017年11月批准口服片剂和静脉注射液用于同类预防。