摘要
FDA批准尼拉帕尼用于一线铂类化疗后完全或部分反应患者的维持治疗。PRIMA研究纳入733例，同源重组缺陷人群中位无进展生存期为21.9个月对10.4个月，整体人群为13.8个月对8.2个月。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
资料记载，美国食品和药物管理局批准尼拉帕尼（尼拉帕利，商品名ZEJULA，葛兰素史克）用于维持治疗：对一线铂类化疗完全或部分反应的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。配套诊断在这一适应症中不是启动治疗的前提。同源重组缺陷定义为存在肿瘤BRCA突变，或基因组不稳定性评分不低于42。
PRIMA（NCT02655016）为双盲、安慰剂对照试验，733名对一线铂类化疗完全或部分反应的患者被随机分到尼拉帕利或安慰剂。无进展生存期先在同源重组缺陷人群中检验，再在整体人群中检验，由盲态独立中心审查按RECIST 1.1判定。同源重组缺陷人群的中位无进展生存期为21.9个月（19.3，未达到）对10.4个月（8.1，12.1），风险比0.43，95%置信区间0.31至0.59。整体人群为13.8个月（11.5，14.9）对8.2个月（7.3，8.5），风险比0.62，95%置信区间0.50至0.76。
最常见不良反应包括血小板减少、贫血、恶心、疲劳、中性粒细胞减少、便秘、肌肉骨骼疼痛、白细胞减少、头痛、失眠、呕吐、呼吸困难、食欲下降、眩晕、咳嗽、高血压、AST或ALT升高和急性肾损伤。剂量按体重和血小板分开，而不是写成同一条标准：体重小于77公斤（170磅）或血小板计数小于150000/μL，推荐每日口服一次200毫克；体重大于或等于77公斤且血小板计数大于或等于150000/μL，推荐每日口服一次300毫克。
